| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005;ISO 15223-1:2007;ISO 407:2004;ISO 594-2:1998;ISO 4135:2001;ISO 5145:2004;ISO 5356-1:2004;ISO 5356-2:2006;ISO 5359:2008;ISO 5360:2006;ISO 5362:2006;ISO 5367:2000;ISO 7396-1:2007;ISO 7396-2:2007;ISO 8836:2007;ISO 9170-1:2008;ISO 9170-2;ISO 10079-1;ISO 10079-3;ISO 10524-1:2006;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60079-11;IEC 60079-20-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. Настоящий стандарт устанавливает требования: -к мониторингу анестезирующих газов; -мониторингу двуокиси углерода (капнометрия); - мониторингу концентрации кислорода Нормативные ссылки: ISO 80601-2-55:2011, ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011;IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 13570-1-2010 Кресла-коляски. Часть 1. Рекомендации по применению стандартов ИСО серии 7176 на кресла-коляски | 01.07.2011 | действует |
| Область применения: Целью настоящего стандарта является объяснение того, как Вы можете использовать существующие стандарты на кресла-коляски при выборе Вашего следующего кресла-коляски. Действующие стандарты слишком формализованы и с первого взгляда Вы можете не понять, как эта информация может помочь при выборе кресла-коляски или скутера. Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы оказать Вам помощь в понимании назначения и содержания международных стандартов на кресла-коляски Нормативные ссылки: ISO/TR 13570-1:2005 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | 01.03.2009 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TR 16142:2006 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 | 01.11.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Quidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003 Нормативные ссылки: ISO/TR 22869:2005, ISO 15189:2003 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-18 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971 |