Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.12.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях	01.09.2023	действует
Название англ.: Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56395-2015, ISO 22367:2020
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них	01.03.2012	действует
Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942;ISO 7494-1;ISO 9687;ISO 15223;ISO 17664;IEC 60601-1(1988);IEC 61012;IEC 61672-1
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения Нормативные ссылки: ISO 22442-3:2007, ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний	01.01.2009	действует
Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998
ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций	01.09.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций Нормативные ссылки: ISO 22674:2006, ISO 1942;ISO 3696:1987;ISO 6892;ISO 7500-1:2004;ISO 9513:1999;ISO 9693;ISO 10271:2001;ISO 15223:2000
ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний	01.01.2010	заменён
Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006
ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний	01.04.2020	действует
Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: ВАЖНО - Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые представлены на рынке и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по ИСО 10328:2006, не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2009, ISO 22675:2016, ISO 8549-1:1989;ISO 10328:2016;ISO 22523:2006
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности	01.09.2010	заменён
Название англ.: Point-of-care testing. Requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo. Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях. Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22870-2021, ISO 22870:2006, ISO 15189:2007