| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31114.3-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 61331-3(1998),  ГОСТ 31114.1-2002 |
| ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 244-76;ГОСТ 859-2001;ГОСТ 860-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 3022-80;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4108-72;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 5457-75;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5905-2004;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7164-78;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ 8728-88;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10782-85;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 20490-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22860-93;ГОСТ 22861-93;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 53228-2008 |
| ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца Нормативные ссылки: ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.013-94 |
| ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования) Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31576-2012 |
| ГОСТ 31222.2-2012 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования) | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 2. Determination of the conversion factor Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт устанавливает метод определения конверсионного фактора электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Он может применяться только к таким усилителям, у которых спектр света выходного экрана не отличается существенно от спектра люминофора Р-20 Нормативные ссылки: IEC 61262-2(1994), IEC 60788(1984) |
| ГОСТ 31222-2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 4. Determination of the image distirtion Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт устанавливает метод определения дисторсии изображения электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Нормативные ссылки: IEC 61262-4(1994), IEC 60788(1984) |
| ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15013-94;ГОСТ 15.013-86 |
| ГОСТ 31510.2-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 8835-2:1993, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 31518.1-2012 |
| ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1 Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996, ГОСТ EN 556-1-2011;ГОСТ ISO 8185-2012;ГОСТ ИСО 9703.1-2002;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ 30804.4.2-2002;ГОСТ Р 51317.4.2-2010;ГОСТ 31513-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
| ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 5583-78;ГОСТ 14249-89;ГОСТ 22056-76;ГОСТ 24222-80;ГОСТ 28386-89;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 20790-93 |