| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55772-2021 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок | 01.02.2022 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые рентгеновские комплексы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Настоящий стандарт распространяется на цифровые рентгеновские комплексы, имеющие в своем составе одно, или два, или три рабочих места: поворотный стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии, стол снимков для рентгенографии, стойку для вертикальной рентгенографии или телеуправляемый стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55772-2013, ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р 57082;ГОСТ Р 57084;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55773-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО)-рентгеновских аппаратов для интраоперационного контроля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Electrocardiographic monitoring equipment. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4] и [5]) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии (далее - анестезиологические комплексы) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55953-2018, ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52792-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55953-2018 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Anesthetic and respiratory equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок наркозно-дыхательных аппаратов. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные наркозно-дыхательные аппараты. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55953-2014, ГОСТ Р 52423;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2018, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-10(2007);ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55954-2018 Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Настоящий стандарт не распространяется: - на транспортные аппараты ИВЛ; - аппараты для ИВЛ в домашних условиях; - аппараты для ИВЛ постоянным положительным давлением (CPAP-терапии); - аппараты для высокочастотной струйной ИВЛ; - аппараты ИВЛ, предназначенные только для новорожденных. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2014, ГОСТ Р 52423;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ISO/TS 19218-2:2012 |
| ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
| ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него. Настоящий стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения. Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных Нормативные ссылки: ISO 15004-2:2007, ГОСТ 26148-84;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 |