Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.12.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний	01.06.2012	действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Semi-finished spectacle lens blanks. General specifications. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы. Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений) Нормативные ссылки: ISO 10322-1:2006;ISO 10322-2:2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 50314-92;ГОСТ Р 50606-93;ГОСТ Р 53950-2010
ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения	01.06.2012	действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 18369-1:2006
ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия	01.06.2012	действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Unsut finished spectacle lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения в том числе линзы с пониженным пропусканием света, в части их геометрических и оптических параметров. Стандарт не распространяется на солнцезащитные линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51044-97, ISO 8980-1:2004;ISO 8980-2:2004;ISO 14889:2003, ГОСТ Р 8.568-97;ГОСТ Р 12.4.230.1-2006;ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 50314-92;ГОСТ Р 50606-93;ГОСТ 8.332-78;ГОСТ 7338-90;ГОСТ 7721-89;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18321-73
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий	01.03.2012	действует
Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N011:2008, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009;ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания	01.01.2013	заменён
Название англ.: Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54406-2021, DIN EN 349-2008;DIN EN 982-2009;DIN EN 1760-1-2009;DIN EN 10025-2-2005;DIN EN 60204-1-2007;DIN EN 60947-5-1-2010;DIN EN ISO 12100-1;DIN EN ISO 12100-2;DIN EN ISO 13857;DIN EN ISO 14122-2
ГОСТ Р 54406-2021 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания	01.10.2021	действует
Название англ.: Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, относящихся к классификационному коду 12 12 18 по ГОСТ Р ИСО 9999, предназначенных для обеспечения прохода (проезда) в транспортные средства пассажиров-инвалидов, а также пассажиров с ограниченными возможностями передвижения (граждан старшего поколения, беременных женщин, граждан с детскими колясками и т. п.) и являющихся штатным оборудованием транспортных средств, в том числе средств общественного пассажирского транспорта по ГОСТ Р 51090. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную.Настоящий стандарт распространяется на пандусы, установленные в следующих транспортных средствах: - рельсовые транспортные средства, такие как вагоны железных дорог, метро и пригородных поездов, трамваев; - автобусы категории М2 и М3 и транспортные средства специальной конструкции категорий М1, М2 и М3 в соответствии с ГОСТ Р 52051 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54406-2011, ГОСТ 31177-2003;ГОСТ IEC 60947-5-1;ГОСТ ISO 12100;ГОСТ Р 51090;ГОСТ Р 51334;ГОСТ Р 51339;ГОСТ Р 52051;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60204-1
ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Настоящий стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 24348:2007, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р 51932-2002;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 30828-2002
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования	01.01.2013	действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Настоящий стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях Нормативные ссылки: IEC/TR 60825-8(2006)
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита	01.01.2013	заменён
Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008