На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Авиационная и космическая техника Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт Военная техника Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения Горное дело и полезные ископаемые Гражданское строительство Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства Дорожно-транспортная техника Железнодорожная техника Здравоохранение Больничное оборудование Ветеринария Лабораторная медицина Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Диагностическое оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики Медицинское оборудование в целом Медицинское оборудование прочее Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Офтальмологическое оборудование Радиографическое оборудование Терапевтическое оборудование Хирургические инструменты и материалы Шприцы, иглы и катетеры Первая помощь Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Стерилизация и дезинфекция Стоматология Фармацевтика Информационные технологии. Машины конторские Испытания Лакокрасочная промышленность Математика. Естественные науки Машиностроение Металлургия Метрология и измерения. Физические явления Механические системы и устройства общего назначения Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Подъемно-транспортное оборудование Производство пищевых продуктов Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность Сельское хозяйство Стекольная и керамическая промышленность Строительные материалы и строительство Судостроение и морские сооружения Текстильное и кожевенное производство Телекоммуникации.аудио-и видеотехника Технология переработка древесины Технология получения изображений Точная механика. Ювелирное дело Упаковка и размещение грузов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Химическая промышленность Целлюлозно-бумажная промышленность Швейная промышленность Электроника Электротехника Энергетика и теплотехника Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

1 . . . 39 40 41 42 43 [44] 45 46 47 48 49 50 . . . 95 (947 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля01.09.2013действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Настоящий стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 24348:2007, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р 51932-2002;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 30828-2002
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека01.09.2013действует
Область применения: Настоящий стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Настоящий стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях Нормативные ссылки: IEC/TR 60825-8(2006)
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита01.01.2013заменён
Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган01.10.2022действует
Название англ.: Medical device regulatory audit reports Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ Р 56892-2016;ГОСТ Р 56895-2016;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний01.06.2013действует
Название англ.: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90
ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний Нормативные ссылки: ISO 8600-2:2002;ISO 8600-3:2003;ISO 8600-4:1997;ISO 8600-5:2005, ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 53467-2009;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2013
ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 16672:2003, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52458-2005;ГОСТ ISO 11137-1-2011;ГОСТ ISO 11137-2-2011;ГОСТ ISO 11607-2011;ГОСТ ISO 13485-2011
ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения Нормативные ссылки: ISO 8980-3:2003;ISO 8980-4:2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 53950-2010;ГОСТ 7721-89;ГОСТ 20403-75
1 . . . 39 40 41 42 43 [44] 45 46 47 48 49 50 . . . 95 (947 найдено)