| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-3:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 16000-6:2011;ISO 18562-1:2017;ASTM D5466–01 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-4:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 01.08.2014 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 19001-2021, ISO 19001:2002, ISO 31-8;ISO 1000;EN 375:2001;ЕN 376:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов Нормативные ссылки: ISO 19980:2005, IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars Область применения: Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений Нормативные ссылки: ISO 20160:2006, ASTM E 407-99 |
| ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018, ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1 |
| ГОСТ Р ИСО 20789-2026 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители | 02.11.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к так называемым «барботирующим через холодную среду» или «пропускающим через холодную среду» изделиям для увлажнения (далее — пассивные увлажнители). Нормативные ссылки: ISO 20789:2018, ISO 3744:2025;ISO 4135:2022;ISO 5356-1:2015;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2018;ISO 13485:2016;ISO 14937:2009;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 16142-1:2016;ISO 17664:2017;ISO 18562-1:2017;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2010;ISO 80601-2-12:2011;ISO 80601-2-74:2017;IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 61672-1(2013);IEC 62366-1(2015);EN 13544-2:2002+AMD1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств Нормативные ссылки: ISO 21063:2017, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404 |
| ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов Нормативные ссылки: ISO 21064:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21065-2023 Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах Нормативные ссылки: ISO 21065:2017 |