| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами Нормативные ссылки: ISO 16061:2008, ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11137-3;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 17665-1;EN 556-1;EN 556-2;EN 1041 |
| ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента Нормативные ссылки: ISO 16402:2008, ISO 5833:2002;ISO 16428 |
| ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора Нормативные ссылки: ISO 16428:2005, ISO 3696 |
| ГОСТ Р ИСО 17327-1-2025 Имплантаты хирургические неактивные. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования | 01.09.2026 | принят |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implant coating. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям имплантатов, включающим как поверхностные покрытия, так и поверхностную модификацию, применяемые к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт определяет требования, касающиеся общих свойств покрытия, включая химический и фазовый состав, текстуру поверхности, целостность покрытия, способность к растворению, толщину покрытия, адгезионную прочность, стойкость к истиранию, пористость и размер пор, а также поверхностную смачиваемость. Настоящий стандарт распространяется на покрытия поверхности имплантатов, определяемые как слои материала, которые намеренно наносятся на поверхность имплантата и обладают какими-либо свойствами, отличающимися от свойств естественной поверхности имплантата Нормативные ссылки: ISO 17327-1:2018, ISO 14630 |
| ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 17853:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание Нормативные ссылки: ISO 18192-1:2011, ISO 14242-2 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 2. Nucleus replacements Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1. Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть Нормативные ссылки: ISO 18192-2:2010, ISO 14242-2;ISO 18192-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-3-2025 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 3. Испытание на износ при ударе и соответствующие условия окружающей среды для испытания поясничных протезов в неблагоприятных кинематических условиях | 01.09.2026 | принят |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 3. Impingement-wear testing and corresponding environmental conditions for test of lumbar prostheses under adverse kinematic conditions Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуру испытаний для моделирования и оценки износа протеза межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника в неблагоприятных условиях соударения (импинджмента) Нормативные ссылки: ISO 18192-3:2017, ISO 4965-1;ISO 18192-1;ISO 23788 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала Нормативные ссылки: ISO 18562-1:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2009;ISO 10993-17:2002;ISO 14971:2007;ISO 18562-2;ISO 18562-3;ISO 18562-4 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм Нормативные ссылки: ISO 18562-2:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |