| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Suction catheters for use in the respiratory tract Область применения: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 8836:1997, ISO 10993:1997;ISO 11607:1997;EN 556:1994 |
| ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1. Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы Нормативные ссылки: ISO 9918:1993, ISO 3744:1981;ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 9703-1:1992;IEC 60065(1985);IEC 60651(1979);IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика Нормативные ссылки: ISO 9919:2005, ISO 7000;ISO 14155-1:2003;ISO 14155-2:2003;ISO 14937:2000;ISO 15223:2000;IEC 60068-2-6(1995);IEC 60068-2-27(1987);IEC 60068-2-32(1975);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60079-4(1975);IEC 60529(2001);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4-(1996);IEC 60601-1-6-(2004);IEC 60601-1-8(2000;IEC 60825-1(2001);IEC 60825-2(2000);IEC 61000-4-2(2001);IEC 61000-4-5(2005);IEC 61000-4-11(2004) |
| ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 10079-1:1991, ISO 32:1977;ISO 3743:1988;ISO 3744:1981;ISO 5356-1:1987;ISO 10079-2:1992;ISO 10079-3:1992;IEC 60529(1989);IEC 60601-1(1988);IEC 60651(1979);IEC 60695-2-2(1980) |
| ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 10079-2:1992, ISO 5356-1:1987;ISO 8382:1988;ISO 10079-1:1991;ISO 10079-3:1992 |
| ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменён |
Название англ.: Occupational safety standards system. Air breathing self-contained apparatus. General technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 град. С до плюс 60 град. С. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 12.4.186-2012, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 12.4.008-84;ГОСТ 12.4.075-79;ГОСТ 12.4.119-82;ГОСТ 27.410-87;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 50460-92 |
| ГОСТ Р 50267.4-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам | 01.07.1993 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of defibrillators and defibrillators-monitors Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ (далее - АППАРАТЫ), содержащим устройство накопления энергии. Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА. Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, IEC 60601-2-4(1983), ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В настоящий станадрт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, IEC 60601-2-12(1988), ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |
| ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.07.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, IEC 60601-2-12(2001), ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р 50267.13-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, содержащие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, и АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенные для использования ингаляционных анестизирующих веществ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001, IEC 60601-2-13(1989), ISO 5358:1980;ISO 5369:1987;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |