Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)	01.03.2012	действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов Нормативные ссылки: EN 14254:2004, ISO 4788;EN ISO 3696
ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений	01.06.2016	действует
Название англ.: In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ISO 15193:2009, ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99:2007;ISO 15194
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации	01.08.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15194-2007, ISO 15194:2009, ISO 31;ISO 5725-2;ISO 17511:2003;ISO 18153;Руководство ИСО 31;Руководство ИСО 34;Руководство ИСО 35;Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008;Руководство ИСО/МЭК 99:2007
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета	01.09.2010	отменён
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) Нормативные ссылки: ISO 15197:2003, ГОСТ ISO 15197-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета	01.06.2016	действует
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета Нормативные ссылки: ISO 15197:2013, ISO 13485;ISO 14971;ISO 17511;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;ISO 23640;IEC 60068-2-64;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-1;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 13612
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания	01.06.2016	действует
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases Область применения: Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности к антимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans. Референтный метод, описанный в настоящем стандарте, не использовался в исследованиях дрожжевых форм диморфных грибов, таких как B. dermatitidis и/или H. capsulatum, разновидность capsulatum. Кроме того, исследования мицелиальных грибов (плесени) позволили выявить несколько дополнительных проблем в стандартизации, которые не учтены в данной методике Нормативные ссылки: ISO 16256:2012
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека	01.11.2023	действует
Название англ.: Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples Область применения: Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО) Нормативные ссылки: ISO 17511:2020, ISO 18113-2;ISO 15193;ISO 15194
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования	01.11.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ISO 18113-1:2009, ISO 1000;ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366;EN 980
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения	01.11.2016	действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению Нормативные ссылки: ISO 18113-2:2009, ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения	01.11.2016	действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use Область применения: Настоящая часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящая часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящая часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 18113-3:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 980