На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

1 . . . 46 47 48 49 50 [51] 52 53 54 55 56 57 . . . 71 (708 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.01.2002заменён
Название англ.: Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009, ISO 10993-3:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;OECD/ОЭСР
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009, ISO 10993-4:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ISO 10993-5:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009, ISO 10993-7:1995, ГОСТ 3022-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7568-88;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ISO 10993-7:1995, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009, ISO 10993-9:1999, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98
1 . . . 46 47 48 49 50 [51] 52 53 54 55 56 57 . . . 71 (708 найдено)