Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 4. Системы крепления зажимного типа	01.01.2013	заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 4. Clamp-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые используют крепления зажимного типа для крепления кресел-колясок, используемых взрослым пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая с скутеры с тремя и более колесами Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-4:2004, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 5. Системы для специальных кресел-колясок	01.01.2013	заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 5. Systems for specific wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые предназначены для кресел-колясок, используемых пользователями как пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками с ручным приводом или электроприводом, включая скутеры с тремя и более колесами, предназначенными для использования детьми или взрослыми массой, равной или превышающей 22 кг. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-5:2004, ISO 7176-22;ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10865-1-2015 Системы крепления кресла-коляски и удержания его пользователя для доступных транспортных средств, предназначенных для использования сидящими и стоящими пассажирами. Часть 1. Системы для пассажиров в креслах-колясках, сидящих лицом назад	01.01.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт применим к пространствам для кресел-колясок с пассажирами (RF-WPS), предназначенным для применения пользователями, сидящими в креслах-колясках, развернутых лицом назад, массой тела более 22 кг при перемещении в доступных транспортных средствах. Настоящий стандарт применим к системам для использования в транспортных средствах, используемых, главным образом, на фиксированных маршрутах обслуживания при работе в нормальных и экстремальных условиях вождения, где пассажирам дозволено ездить как сидя, так и стоя. Предполагается, что максимальное ускорение, сообщаемое транспортному средству в любом направлении во время экстренного маневрирования вождения, не превышает 1 g Нормативные ссылки: ISO 10865-1:2012, ISO 3795;ISO 7176-11;ISO 7176-13;ISO 7176-26
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом	01.01.2002	заменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 11134:1994, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий	01.01.2010	отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы	01.01.2010	отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2000;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2004
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии	01.01.2010	действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects Область применения: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11137-3:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11137-2:2006
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация	01.07.2001	отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются Нормативные ссылки: ISO 11137:1995, ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11737-2:1998;ГОСТ 30392-95;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 50325-92;ГОСТ Р 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования	01.07.2001	отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена	01.01.2002	отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000