| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 34556-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов | 01.06.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытания, предназначенные для получения информации о сенсибилизирующем действии исследуемого вещества на организм, благодаря которой можно оценить и классифицировать вещество в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) для сведения к минимуму риска воздействия на здоровье человека |
| ГОСТ 34557-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека . Испытания по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении. Метод «вверх и вниз» | 01.06.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к исследованию острой токсичности при внутрижелудочном поступлении химических веществ методом «вверх и вниз».
Стандарт позволяет установить значение LD50 и доверительного интервала, наблюдать за признаками токсичности, а результаты исследований дают возможность определить категорию и классифицировать вещество в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС). |
| ГОСТ 34558-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование отдаленного нейротоксического действия фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном введении | 01.06.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к получению информации об отдаленном нейротоксическом действии фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном воздействии на лабораторных животных для оценки и классификации веществ в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС). |
| ГОСТ 34559-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза | 01.06.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки нейротоксического воздействия химических веществ на организм человека и животных в процессе онтогенеза и позволяют оценить и классифицировать исследуемое вещество в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GНS). |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | заменен |
| Область применения: Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. |
| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.06.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Заменяет собой: |
 ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | 01.01.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Заменяет собой: |