| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15202-2-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб | 01.12.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методики приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с требованиями ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой в соответствии с ИСО 15202-3. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
 ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования | 01.07.2007 | заменен |
| Область применения: Стандарт регулирует процессы управления документами государственных, коммерческих и общественных организаций, предназначаемыми для внутреннего или внешнего пользования.
Положения стандарта являются рекомендациями по созданию систем управления документами, включению в нее документов, а также обеспечению соответствия документов установленным в стандарте характеристикам.
Стандарт:
- распространяется на управление документами (всех форматов и на всех носителях), создаваемыми или получаемыми государственной, коммерческой или общественной организацией в процессе ее деятельности или лицом, на которого возложена обязанность создавать и сохранять документы (далее — организации);
- содержит положения об ответственности, политике, процедурах, системах и процессах, связанных с документами организаций;
- содержит руководящие указания по управлению документами в рамках процессов управления качеством и управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО 9001 и ИСО 14001;
- содержит методические рекомендации по проектированию и внедрению систем управления документами.
Стандарт не распространяется на управление архивными документами, хранящимися в архивных учреждениях.
Стандарт предназначен для:
- руководителей (менеджеров) организаций;
- специалистов в области управления документами, информацией и технологиями;
- сотрудников(персонала) организаций;
- физических лиц, обязанных создавать и сохранять документы. |
| ГОСТ Р ИСО 15489-1-2019 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Информация и документация. Управление документами. Часть 1. Понятия и принципы | 01.01.2020 | взамен |
| Область применения: Стандарт определяет понятия и принципы, на основе которых разрабатываются подходы к созданию, вводу в систему и управлению документами. В стандарте описаны понятия и принципы, относящиеся к:
a) документам, метаданным документов и документным системам;
b) политике, распределению ответственности, мониторингу и обучению, обеспечивающему эффективное управление документами;
c) периодическому анализу деловой среды и определению требований к документации;
d) средствам управления документами;
e) процессам создания, ввода в систему и управления документами.
Стандарт относится к созданию, вводу в систему и управлению документами независимо от их структуры или формы во всех видах деловой и технологической среды с течением времени. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15534-2-2011 Эргономическое проектирование машин для обеспечения безопасности. Часть 2. Принципы определения размеров отверстий доступа | 01.12.2012 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры отверстий доступа в машины в соответствии с ISO/TR 12100-1. В ИСО 15534-3 приведены необходимые размеры человеческого тела с учетом свободного доступа. Стандарт был подготовлен в основном для неподвижных машин; для движущихся машин могут быть установлены особые дополнительные требования. Размеры отверстий доступа рассчитаны исходя из значений 95-й или 99-й процентилей ожидаемой совокупности пользователей, а расстояния досягаемости рассчитаны исходя из значений 5-й процентили. В каждом случае был использован наименее благоприятный размер тела ожидаемой совокупности пользователей. Те же соображения были применены и к расположению отверстий доступа. Антропометрические данные, приведенные в ИСО 15534-3, основаны на результатах статических измерений обнаженных людей и не учитывают возможность движений, наличие одежды, использование оборудования и условия эксплуатации машины или условия окружающей среды. В стандарте приведены способы учета вышеназванных дополнительных факторов путем увеличения антропометрических данных на соответствующие припуски. Опасные для людей ситуации, которые должны быть предотвращены, отдельно рассмотрены в ИСО 13852. |
| ГОСТ Р ИСО 15534-2-2016 Эргономическое проектирование машин для обеспечения безопасности. Часть 2. Принципы определения размеров отверстий доступа | 01.12.2017 | взамен |
| Область применения: В стандарте установлены размеры отверстий доступа в машины в соответствии с ISO/TR 12100-1. К размерам, приведенным в настоящем стандарте, применимы требования ИСО 15534-3. Размеры необходимого дополнительного пространства приведены в приложении А. Стандарт применим, в первую очередь, для неподвижного механизма, для подвижного механизма могут быть установлены особые дополнительные требования. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15547-1-2009 Нефтяная и газовая промышленность. Пластинчатые теплообменники. Технические требования | 01.01.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит требования и рекомендации к механическому расчету, выбору материалов, изготовлению, инспекции, контролю и подготовке к отгрузке теплообменников пластинчатых для применения в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности. Стандарт применим к пластинчатым теплообменникам полусварным, сварным и с уплотняющими прокладками. |
| ГОСТ Р ИСО 15549-2009 Контроль неразрушающий. Контроль вихретоковый. Основные положения | 01.01.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет общие принципы неразрушающего контроля изделий и материалов с помощью вихревых токов для обеспечения заданных и воспроизводимых параметров. Стандарт включает в себя инструкции по подготовке документов, устанавливающих конкретные требования к применению метода вихревых токов для изделий конкретного типа. |