1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Порядок отбора образцов (проб) игрушек и
продукции, предназначенной для детей и
подростков, организации их испытаний
(исследований) и оценки, представления
данных в целях обеспечения государственного
надзора в области обеспечения качества и
безопасности непищевой продукции

Методические рекомендации
МР 1.2.0134-18

Москва
2018

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Попова А.Ю., Брагина И.В., Шевкун И.Г., Плаксин С.И., Яновская Г.В., Мишина А.Л.), ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Ананьев В.Ю., Кузькина Т.Д.), Управление Роспотребнадзора по Московской области (Черныш Е.В.), Управление Роспотребнадзора по Ставропольскому краю (Сорокина М.И.), ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» (Молдованов В.В., Петренко А.О.), ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Тульской области» (Денисова О.И.).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой «24» сентября 2018 г.

СОДЕРЖАНИЕ

 

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ПОРЯДОК ОТБОРА ОБРАЗЦОВ (ПРОБ) ИГРУШЕК И ПРОДУКЦИИ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ, ОРГАНИЗАЦИИ
ИХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) И ОЦЕНКИ, ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ДАННЫХ В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА
В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НЕПИЩЕВОЙ
ПРОДУКЦИИ

I. Область применения

Настоящие методические рекомендации определяют порядок отбора образцов (проб) игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, организации их испытаний (исследований) и оценки, представления данных органами и организациями Роспотребнадзора в целях обеспечения государственного надзора в области обеспечения безопасности продукции при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза.

Настоящие методические рекомендации могут использоваться при проведении экспертизы игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков при плановых и внеплановых проверках, контрольных закупках и административных расследованиях.

Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения порядка отбора образцов (проб) игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, организации их исследований и оценки, представления данных органами и организациями Роспотребнадзора при осуществлении государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности непищевой продукции.

Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора.

II. Нормативные ссылки

Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (ТР

 ТС 007/2011

);

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности игрушек» (ТР ТС 008/2011);

Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554;

Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322;

Приказ Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров»;

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции»;

ГОСТ 31814-2012 «Общие правила отбора образцов для исследований продукции при подтверждении соответствия»;

ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения»;

ГОСТ Р 56541-2015 «Общие правила идентификации продукции для целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза»;

ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 «Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы».

III. Общие положения

При отборе образцов (проб) непищевой продукции, проведении их исследований и оценки, представлении данных необходимо руководствоваться требованиями действующего законодательства в целях выявления, пресечения и предупреждения нарушений обязательных требований технических регламентов Таможенного союза (Евразийского Экономического союза) (далее - технические регламенты Союза), действие которых распространяется на игрушки и продукцию, предназначенную для детей и подростков, а также учитывать потенциальный риск причинения вреда здоровью детей и подростков и положения настоящих методических рекомендаций.

До принятия решения по отбору образцов (проб) на объекте необходимо установить наименование продукции, провести определение признаков продукции на соответствие требованиям технических регламентов Союза в целях идентификации.

Алгоритм обращения с образцами (пробами) предполагает выполнение следующих последовательных процедур:

- отбор образцов (проб) игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, с оформлением акта отбора образцов (проб), протокола отбора проб и образцов,

- транспортирование отобранных образцов (проб);

- передача отобранных образцов (проб) юридическому лицу, аккредитованному в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее - экспертная организация);

- прием экспертной организацией доставленных образцов (проб), их сопоставление и кодирование;

- проведение лабораторных исследований;

- оформление протоколов лабораторных исследований;

- оценка экспертом результатов лабораторных исследований

- подготовка экспертного заключения;

- внесение в систему быстрого оповещения Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей соответствующих сведений и документов по результатам исследований образцов (проб), не соответствующих требованиям технических регламентов Союза.

IV. Отбор образцов (проб) игрушек и продукции, предназначенной
для детей и подростков

Отбор образцов (проб) игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, осуществляется должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и/или федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, при исполнении ими своих служебных обязанностей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (далее - должностные лица Роспотребнадзора).

Для осуществления отбора образцов (проб) в случаях, когда требуется применение специальных знаний, навыков, специальных технических средств, привлекаются эксперты, указанные в распоряжении (приказе) о проведении данной проверки.

В целях обеспечения участия в проверке указанных экспертов руководитель Роспотребнадзора (его заместитель), руководитель территориального органа Роспотребнадзора (его заместитель), начальник территориального отдела территориального органа Роспотребнадзора (его заместитель) направляет соответствующий письменный запрос о привлечении к участию в проверке эксперта в адрес соответствующей аккредитованной организации.

Особенности процедуры отбора образцов (проб) продукции при проведении выездных проверок (плановых и внеплановых) определены положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ), а также Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764.

Отбор образцов (проб) производится в соответствии с требованиями, устанавливающими методы отбора и исследований, в количестве, необходимом для проведения исследований. В случае проведения проверки в отношении крупных предприятий торговли с большим количеством (партий) ассортиментного перечня игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков при выборе объектов для лабораторного контроля следует принимать во внимание наибольшую вероятность возникновения потенциального риска причинения вреда здоровью ребенка, которая, например, обусловлена предназначением продукции для возрастной группы от 0 до 3-х лет, площадью непосредственного контакта с кожей и слизистыми оболочками (игрушки, соски и т.п.), продолжительностью контакта или продолжительностью использования изделия и так далее. Рекомендуется ориентироваться на приоритетный перечень продукции, приведённый в приложении 1 к настоящим методическим рекомендациям, который может быть дополнен исходя из задач конкретного контрольно-надзорного мероприятия.

Перечни показателей для использования при формировании программ испытаний отдельных видов игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, определяются в соответствии с целями и задачами проводимых мероприятий по надзору и контролю соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза.

При наличии сведений, дающих основание предполагать присутствие в партии единиц продукции, не отвечающих обязательным требованиям технических регламентов Союза, объем выборки определяется с учетом требований документов в области стандартизации.

Правила отбора образцов (проб) установлены требованиями документов, в области стандартизации, содержащих правила и методы измерений (исследований), в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения технических регламентов Союза.

Информация о правилах отбора и методах исследований должна быть доступна заинтересованным сторонам (лицам).

Перечень используемой нормативно-технической документации, содержащей правила отбора единиц (проб) продукции от партии, приведен в приложении 2 к настоящим методическим рекомендациям.

В случае недостаточного количества единиц игрушек и продукции, предназначенной для детей и подростков, необходимых для проведения лабораторных испытаний (исследований), заявленных в программе

лабораторного контроля, фактическое количество отбираемой продукции не рекомендуется сокращать ниже количества единиц, приведенных в приложении 3 к настоящим методическим рекомендациям.

Состав участников процедуры отбора образцов (проб) при проведении выездных проверок включает:

- должностное лицо (лиц) органа государственного контроля (надзора), проводящего(их) выездную проверку;

- руководителя, уполномоченного представителя юридического лица либо индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

- представителя(-лей) экспертной организации или экспертов, привлекаемого(-ых) к проведению выездной проверки (при необходимости).

На процесс отбора образцов (проб) продукции при проведении выездной проверки распространяются все требования и ограничения, налагаемые на действия проверяющих органов при организации и проведении выездных проверок в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации¹, в том числе в части:

________

^{1 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»}

- проведения проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), его должностных лиц;

- соблюдения требований к оформлению распоряжения о проведении проверки (в частности, указание в распоряжении или приказе о проведении проверки фамилий, имен, отчеств, должностей должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций);

- соблюдения требований к экспертам, экспертным организациям, привлекаемым к проверке (эксперты, экспертные организации не могут состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не могут являться аффилированными лицами проверяемых лиц);

- соблюдения порядка согласования проводимых проверок с органами прокуратуры в случаях, установленных законом;

- соблюдения установленных законом сроков уведомления о проведении проверки и сроков проведения проверки;

- проведения выездной проверки только в присутствии руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя (за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ);

- соблюдения порядка ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя со служебными удостоверениями проверяющих должностных лиц, с распоряжением или приказом о проведении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения;

- недопустимости взимания органами государственного контроля (надзора), с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

- недопустимости требования представления документов, информации, образцов (проб) продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изъятия оригиналов таких документов;

- недопустимости распространения информации, полученной в результате проведения проверки и составляющей государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- недопустимости требования от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

- недопустимости требования от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления информации, которая была представлена ранее в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) находится в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах.

Не подлежит отбору и санитарно-эпидемиологической экспертизе продукция:

- не имеющая маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законодательством;

- не имеющая документов (декларация, сертификат), подтверждающих безопасность. Алгоритм поиска информации о наличии и статусе данных документов представлен в приложениях 4 и 5 к настоящим методическим рекомендациям.

Не допускается отбор образцов (проб) для проведения их исследований без оформления акта отбора проб образцов, протокола отбора указанных образцов (проб).

В случае отсутствия в экспертной организации, в которую были направлены отобранные в ходе контрольно-надзорных мероприятий образцы (пробы) продукции, возможности проведения испытаний (исследований) в соответствии с программой лабораторного контроля, экспертная организация обеспечивает доставку данных образцов в упакованном и опломбированном (или опечатанном) виде в испытательный лабораторный центр, имеющий необходимую область аккредитации и оснащение.

При выборе типовых образцов для проведения их исследований (испытаний) в качестве справочных данных возможно использовать сведения по характеристикам, представленные в приложении 6 к настоящим методическим рекомендациям.

Допускается оформление одного документа об отборе нескольких образцов (проб), отобранных в одном месте отбора.

Документ об отборе образцов (проб) подписывается должностными лицами Роспотребнадзора, осуществляющими отбор образцов (проб) и иными участниками процедуры отбора.

Оформление протокола отбора образцов (проб) продукции, осуществляется должностным лицом Роспотребнадзора, уполномоченным проводить проверку, который обеспечивает передачу отобранных образцов (проб) экспертной организации.

V. Транспортирование и передача отобранных образцов (проб)
в экспертную организацию

Передача отобранных образцов (проб) должностным лицом Роспотребнадзора осуществляется эксперту или иному уполномоченному на прием образцов представителю аккредитованной экспертной организации непосредственно после отбора на объекте, либо после доставки (транспортирования) их в экспертную организацию.

Доставка образцов (проб) в экспертную организацию при осуществлении государственного контроля (надзора) владельцами продукции или их представителями не допускается.

Информация об отборе образцов (проб) (включая время их доставки) фиксируется на бумажном носителе и (или) в электронном виде в соответствии с документами системы менеджмента экспертной организации.

Срок хранения указанной информации устанавливается в соответствии с документами системы менеджмента экспертной организации.

При приеме образец (проба) сопоставляется экспертной организацией с протоколом отбора проб и образцов по документам и визуально.

Доставленные образцы (пробы) регистрируются, кодируются и направляются на испытания, оценку.

VI. Проведение испытаний (исследований) и оценки, подготовка
экспертного заключения

Испытания образцов (проб) игрушек и продукции для детей и подростков проводят после доставки их в экспертную организацию.

Перечень и объем исследуемых показателей определяются должностными лицами Роспотребнадзора в соответствии с требованиями технических регламентов Союза.

Формирование программ исследований (испытаний) продукции рекомендуется осуществлять с учетом рекомендуемого минимального объема исследований (испытаний), приведенного в приложении 7 к настоящим методическим рекомендациям.

При формировании программы лабораторных испытаний (исследований) следует учитывать данные о выявлении неудовлетворительных результатов, полученных в ходе многолетних наблюдений исследований данного вида продукции.

Результаты исследований продукции (протоколы) оформляются в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

При интерпретации результатов лабораторных испытаний (исследований) продукции необходимо учитывать неопределенность (погрешность) результатов измерений.

При оценке маркировки, нанесенной на потребительскую упаковку, следует руководствоваться требованиями технических регламентов Союза (ТР ТС 007/2011, ТР ТС 008/2011).

Во всех случаях по результатам проведенных испытаний (исследований) и оценок экспертной организацией, экспертом с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции» составляется экспертное заключение.

О результатах испытаний (исследований) и экспертиз, в случаях выявления несоответствия продукции обязательным требованиям, экспертная организация, эксперт направляет информацию должностному лицу Роспотребнадзора в течение 1 рабочего дня и вносит соответствующие сведения в систему быстрого оповещения Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей с приложением всех имеющихся документированных материалов.

В случае выявления несоответствия образцов (проб) продукции обязательным требованиям, результаты проведенных лабораторных испытаний (исследований) и оценки являются основанием к возбуждению дела об административном правонарушении и (или) принятию иных мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а оформляемые документы используются в качестве доказательств по делу.

В случае установления соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза, неповрежденные в ходе лабораторных испытаний образцы (пробы) продукции по заявлению юридического лица или индивидуального предпринимателя могут быть возвращены заявителю с документарным оформлением. Хранение невостребованной продукции осуществляется в соответствии с документированной процедурой системы менеджмента качества экспертной организации.

VII. Внесение результатов в систему быстрого оповещения
Государственного информационного ресурса в сфере защиты
прав потребителей

В систему быстрого оповещения Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей (далее - СБО ГИР ЗПП) необходимо вносить информацию обо всех фактах выявления несоответствия обязательным требованиям продукции, в том числе в части нарушения маркировки и нарушения по документам, подтверждающим соответствие продукции нормативным требованиям.

Участниками внесения данных и пользователями СБО ГИР ЗИП являются уполномоченные должностные лица Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и на железнодорожном транспорте и ФБУЗ Центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте.

Порядок действий по заполнению СБО ГИР ЗИП изложен в письме Роспотребнадзора от 30.07.2018 № 01/9899-2018-27 «О ведении государственного информационного ресурса ГИР ЗПП».

Приложение 1

Рекомендуемый ориентировочный перечень приоритетных
видов продукции

Приложение 2

Перечень используемой нормативно-технической документации,
содержащей правила отбора единиц (проб) продукции

________

^{* Используются документы в действующей редакции на момент отбора единиц (проб) продукции.}

Приложение 3

Рекомендуемое количество отбираемых единиц игрушек
и продукции, предназначенной для детей и подростков

Приложение 4

Алгоритм поиска сведений о декларациях соответствия

Приложение 5

Алгоритм поиска сведений о сертификатах соответствия

Приложение 6

Сведения по характеристикам для выбора образцов

Приложение 7

Рекомендуемый минимальный объём
испытаний (исследований) продукции