| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018, ISO 13405-2:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001, ISO 13405-2:2015, ISO 8549-1;ISO 8549-2;ISO 8549-4:2014;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018, ISO 13405-3:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001, ISO 13405-3:2015, ISO 8549-4;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13406-1-2007 Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием плоскопанельных терминалов. Часть 1. Введение | 01.06.2008 | действует |
| Название англ.: Ergonomic requirements for office work with visual displays terminals based on flat panels. Part 1. Introduction Область применения: В настоящем стандарте приведено обоснование эргономических требований к работам с видеодисплеями, имеющими плоские панели, дополняющих требования ИСО 9241-11. Стандарт распространяется на офисные и аналогичные работы с использованием плоскопанельных видеодисплеев Нормативные ссылки: ISO 13406-1:1999, ISO 9241-11:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026, ISO 13408-1:1998, ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р 14160-98;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000, ISO 13408-1:2023, ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация | 01.01.2008 | заменён |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025, ISO 13408-2:2003, ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ISO 13408-2:2018, ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации Нормативные ссылки: ISO 13408-3:2006, ISO 9001;ISO 13408-1;ISO 13408-4;ISO 13408-5 |