| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах Нормативные ссылки: ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор Нормативные ссылки: ISO 13408-5:2006, ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 01.09.2010 | действует |
Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026, ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, ISO 13408-6:2021, ISO 13408-1:2023; ISO 13408-4; ISO 13408-7; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-7; ISO 18362;ISO/IEC/IEEE 90003:2018; ISO 11139 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс Нормативные ссылки: ISO 13408-7:2012, ISO 13408-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13433-2014 Метод определения перфорации при динамической нагрузке (испытание падающим конусом) | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления геосинтетического материала к пробиванию стальным конусом с фиксированной высоты. Степень пробивания и перфорации является показателем поведения материала под падающими на его поверхность острыми камнями. Данный метод применяют к геосинтетическим материалам. Применение данного метода к другим типам геотекстильных материалов следует использовать с осторожностью (например, георешеткам), поскольку принцип этого метода может быть неприменим Нормативные ссылки: ISO 13433:2006, ISO 139:2005;ISO 9862:2005;ISO 10318:2005;ISO 10320:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 13442-2017 Шины и ободья для строительных машин. Технические требования | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Tyres and rims for construction machines. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает обозначение, размеры, индексы нагрузки и индексы скорости шин и ободьев для строительных машин (экскаваторов-погрузчиков, малых самосвалов, погрузчиков, экскаваторов и т. д.), работающих на строительных площадках при выполнении погрузочных и транспортных операций Нормативные ссылки: ISO 13442:2004, ISO 3877-1;ISO 4223-1;ISO 4250-1:1996;ISO 4250-3:1997;ISO 4251-3:1994;ISO 4251-4 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 13493-2005 Мясо и мясные продукты. Метод определения содержания хлорамфеникола (левомицетина) с помощью жидкостной хроматографии | 01.01.2007 | отменён |
| Название англ.: Meat and meat products. Method for determination of chloramphenicol content using liquid chromatography Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения с помощью жидкостной хроматографии содержания хлорамфеникола в мышечной ткани мяса, включая мясо птицы, где массовая доля хлорамфеникола составляет не менее 6,5 мкг/кг. Данный метод неприменим к испорченным образцам Нормативные ссылки: ISO 13493:1998, ГОСТ ISO 13493-2014, ISO 3100-1:1991;ISO 3696:1987;ISO 5725-1:1994;ISO 5725-2:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 13496-2013 Мясо и мясные продукты. Обнаружение красителей. Метод тонкослойной хроматографии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод тонкослойной хроматографии для обнаружения синтетических водорастворимых красителей в мясе и мясных продуктах Нормативные ссылки: ISO 13496:2000, ISO 3696:1987;AOAC 46.1.08:1995 |