| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Clinical еvaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2015, IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56518-2015 Техника космическая. Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9001 и дополнительные требования, специфические для космической промышленности, а также учитывает требования ГОСТ Р ЕН 9100. Требования, определенные настоящим стандартом, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к требованиям контрактов и применимых законодательных и других обязательных требований. В случае разногласий между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными и другими специфическими для космической промышленности обязательными требованиями, последние имеют приоритет. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ 27.310;ГОСТ ISO 9000;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ 15467;ГОСТ 16504;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ЕН 9100;ГОСТ Р ИСО 10006;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р 51901.12;ГОСТ Р 56464 |
| ГОСТ Р 56532-2015 Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям | 01.04.2016 | отменён |
| Название англ.: Conformity assessment. Recommendations for the adoption of the declaration of products conformity to statutory requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по принятию декларации о соответствии продукции требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 1, Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. №620 [2], технических регламентах Российской Федерации и технических регламентах Таможенного союза. Стандарт предназначен для применения заявителями (изготовителями, лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя, импортерами, продавцами), органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) и иными заинтересованными лицами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50460-92;ГОСТ 31814-2012;ГОСТ 31893-2012 |
| ГОСТ Р 56548-2015 Устойчивое развитие административно-территориальных образований. Системы менеджмента качества. Общие принципы и требования | 01.12.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий национальный стандарт устанавливает требования к разработке, внедрению, обеспечению работоспособности и совершенствованию систем менеджмента, которые позволят сообществам использовать системный подход к устойчивому развитию. Данный стандарт предназначен для содействия административно-территориальным образованиям в обеспечении большей адаптивности, интеллектуальности и устойчивости за счет программ, проектов и мероприятий, представления их достижений и лучшего взаимодействия между сообществами. Стандарт предназначен для применения в административно-территориальных образованиях любых размеров, структуры и типа, на местном, региональном или национальном уровне, в соответствии с уровнем ответственности, в развитых или развивающихся странах, в определенных городских или сельских районах Нормативные ссылки: ISO/DIS 37101, ISO 19011 |
| ГОСТ Р 56564-2015 Система подтверждения качества российской продукции. Рекомендации по формированию нормативной базы для оценки качества продукции | 01.10.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по формированию нормативной базы для оценки качества продукции в рамках системы добровольной сертификации «Система подтверждения качества российской продукции» Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9000 |
| ГОСТ Р 56577-2015 Системы менеджмента качества органов власти. Требования | 01.05.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества органа власти в тех случаях, когда орган: - нуждается в демонстрации своей способности предоставлять продукцию и/или услуги, отвечающие требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; - ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10001-2009;ГОСТ Р ИСО 10002-2007;ГОСТ Р ИСО 10003-2009;ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005;ГОСТ Р ИСО 19011-2012;ГОСТ Р 54732-2011;ГОСТ ISO 9001-2011 |