| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56906-2016 Бережливое производство. Организация рабочего пространства (5S) | 01.10.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 12.4.026;ГОСТ Р 56907 |
| ГОСТ Р 56907-2016 Бережливое производство. Визуализация | 01.10.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 12.4.026;ГОСТ Р 56906 |
| ГОСТ Р 56908-2016 Бережливое производство. Стандартизация работы | 01.10.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 56907;ГОСТ Р 56906 |
| ГОСТ Р 56933-2016 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза О безопасности мяса и мясной продукции | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции». Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия продуктов убоя и мясной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц |
| ГОСТ Р 56934-2016 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза О безопасности молока и молочной продукции | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям. Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия молока и молочной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц |
| ГОСТ Р 57093-2016 Требования к испытательным лабораториям (центрам) железнодорожной продукции | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией Нормативные ссылки: ISO/IEC 17025:2005, ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17011;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 5725-3;ГОСТ Р ИСО 5725-4;ГОСТ Р ИСО 5725-6;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020 |
| ГОСТ Р 57120-2016 Оценка соответствия. Применение схемы сертификации, основанной на анализе технической документации, в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза | 01.08.2017 | действует |
| Название англ.: Conformity assessment. The use of certification scheme, based on analysis of technical documentation, in order to confirm product compliance with technical regulations of the customs union Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками сертификации продукции при применении схемы сертификации, основанной исключительно на анализе технической документации, с учетом положений технических регламентов Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования», «О безопасности колесных транспортных средств», «О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе». При вступлении в силу иных технических регламентов Таможенного союза (далее - технических регламентов Союза), предусматривающих в том числе и схему сертификации продукции 9с, основанную исключительно на анализе технической документации, в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза, рекомендуется руководствоваться положениями, установленными в этих технических регламентах Союза с учетом положений настоящего стандарта. Стандарт предназначен для органов по сертификации, заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов (импортеров)) Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 31893;ГОСТ 31894;ГОСТ Р 2.601-2019 |