| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010,  ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на непродуктивных животных и устанавливает метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ ISO 7218-2011;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
| ГОСТ Р 55765-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевые инактивированные. Технические условия | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тканевые инактивированные вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к геморрагической болезни животных Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51314-99;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 54063-2010;ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 19569-89;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 28085-2013;ГОСТ 29230-91;ГОСТ ISO 7218-2011;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011 |
| ГОСТ Р 55771-2013 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов рентгеновских компьютерных, предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719 –2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55771-2024, ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55771-2024 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. X-ray computer tomograph. Technica requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на рентгеновские компьютерные томографы (РКТ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Настоящий стандарт распространяется на РКТ, предназначенные для получения послойных изображений и 3D-изображений. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для томосинтеза. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55771-2013, ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55772-2021, ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55772-2021 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые рентгеновские комплексы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Настоящий стандарт распространяется на цифровые рентгеновские комплексы, имеющие в своем составе одно, или два, или три рабочих места: поворотный стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии, стол снимков для рентгенографии, стойку для вертикальной рентгенографии или телеуправляемый стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55772-2013, ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р 57082;ГОСТ Р 57084;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55773-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО)-рентгеновских аппаратов для интраоперационного контроля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Electrocardiographic monitoring equipment. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4] и [5]) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013;ГОСТ Р 55719-2013 |