| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56137-2021 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления | 01.12.2021 | действует |
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses of upper and lower limb with individual parameters manufacturing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных протезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления (далее — изделия). Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитарными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (далее — изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов-пользователей (далее — пользователи). Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы «человек-протез (ортез)» Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56137-2014, ГОСТ 16504;ГОСТ ISO 9000;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869;ГОСТ Р 53871;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р ИСО 8549-1;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Upper limb prostheses. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивидуального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей. Настоящий стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56138-2021, ГОСТ 2.601-2013;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 15150-69;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ Р 51632-2000 ;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52114-2009;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 56138-2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования | 01.10.2021 | действует |
| Название англ.: Upper limb prostheses. Technical reguirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - протезы) и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты верхних конечностей. Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56138-2014, ГОСТ 9.301;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601-2019;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52114-2009;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 58267-2018;ГОСТ Р 58288-2018;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 56140-2014 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medicine biological remedies for veterinary use. Polymerase chain reaction for the Mycoplasma DNA detection Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины, сыворотки крови, гипериммунные сыворотки - и устанавливает метод выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции. Настоящий метод также может быть применен для культуры клеток Нормативные ссылки: ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ 1770;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 6709;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 21400;ГОСТ 24760;ГОСТ 25194;ГОСТ 26678;ГОСТ 27025;ГОСТ 28311;ГОСТ 31719;ГОСТ 31929;ГОСТ IEC 60335-2-25;ГОСТ Р 52173;ГОСТ Р 52239;ГОСТ Р 52833;ГОСТ Р 55576-2013 |
| ГОСТ Р 56144-2014 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод секвенирования фрагментов генома для идентификации вакцинных штаммов вирусов болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни и инфекционного бронхита кур | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения – вакцины против болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур – и устанавливает метод секвенирования фрагментов генома для идентификации соответствующих вакцинных штаммов Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 12.4.131-83;ГОСТ 12.4.132-83;ГОСТ OIML R 76-1-2011;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 12026-76;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26678-85;ГОСТ 28311-89;ГОСТ 31929-2013;ГОСТ IEC 60335-2-25-2012;ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 52239-2004;ГОСТ Р 52682-2006;ГОСТ Р 52833-2007 |
| ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок. Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото-, видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50314-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56169-2014;ГОСТ Р 56092-2014;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 28489-90;ГОСТ 29214-91 |
| ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза. Стандарт не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры Нормативные ссылки: ISO 10936-1:2000;ISO 10936-2:2010;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0–92;ГОСТ Р 50314–92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 56092–2014;ГОСТ 28489–90 |
| ГОСТ Р 56274-2014 Общие показатели и требования в эргономике | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: General ergonomics requirements and properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие эргономические требования к различным объектам технического регулирования, включая оборудование, процессы производства, использования, хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации, а также приводит основные термины в области эргономики. Настоящий стандарт устанавливает общий эргономический подход и специальные базовые принципы и концепции эргономики. Они применимы к разработке и оценке задач, работ, изделий, инструментов, оборудования, систем, организаций, услуг, сооружений и окружающей среды с целью обеспечения их соответствия с характеристиками, потребностями, оценками, а также возможностями и ограничениями человека Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 6385;ГОСТ Р ИСО 7250-1;ГОСТ Р ИСО 7730;ГОСТ Р ИСО 9241-2;ГОСТ Р ИСО 9241-5;ГОСТ Р ИСО 9241-11;ГОСТ Р ИСО 9241-110-2009;ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012;ГОСТ Р ИСО 9355-1;ГОСТ Р ИСО 10075;ГОСТ Р ИСО 14915-1;ГОСТ Р ИСО 15534-1;ГОСТ Р ИСО 15534-3;ГОСТ Р ИСО 15535-;ГОСТ Р ИСО 20282-1;ГОСТ Р ИСО 26800;ГОСТ Р 55241.1 |
| ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики различных заболеваний в организме человека. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам фиксации (фото- , видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим инструментам, применяемым в ходе диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 |
| ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебно/оперативных вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через инструментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования настоящего стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |