| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии (далее - анестезиологические комплексы) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55953-2018, ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52792-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55953-2018 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Anesthetic and respiratory equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок наркозно-дыхательных аппаратов. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные наркозно-дыхательные аппараты. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55953-2014, ГОСТ Р 52423;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2018, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-10(2007);ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55954-2018 Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Настоящий стандарт не распространяется: - на транспортные аппараты ИВЛ; - аппараты для ИВЛ в домашних условиях; - аппараты для ИВЛ постоянным положительным давлением (CPAP-терапии); - аппараты для высокочастотной струйной ИВЛ; - аппараты ИВЛ, предназначенные только для новорожденных. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2014, ГОСТ Р 52423;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р 53420-2009;ГОСТ Р 53470-2009;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |
| ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |