| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008,  ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |
| ГОСТ Р 54627-2011 Животные сельскохозяйственные жвачные. Методы лабораторной диагностики гельминтозов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Agricultural ruminant animals. Methods of laboratory helmintology diagnostics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на сельскохозяйственных жвачных животных и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-79;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р 54001-2010;ГОСТ 2-85;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.018-93;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 244-76;ГОСТ 490-2006;ГОСТ 1625-89;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3760-79;ГОСТ 4168-79;ГОСТ 4174-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4236-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4523-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5789-78;ГОСТ 6259-75;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14702-79;ГОСТ 16317-87;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 18481-81;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 22867-77;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24363-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29227-91 |
| ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.04.2013 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic footwear products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54739-2021, ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 22675-2009;ГОСТ Р 51079-2006;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 939-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28546-2002 |
| ГОСТ Р 54739-2021 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Shoeorthopedicproducts.Generalspecifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей (далее - изделия), используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54739-2011, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 11373;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 28546;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production regulations. The maintenance, order of working out, the coordination and confirmation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14001-2007;ГОСТ Р ИСО 14041-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005;ГОСТ Р 7.0.5-2008;ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 50779.10-2000;ГОСТ Р 50779.11-2000;ГОСТ Р 50779.42-99;ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 51705.1-2001;ГОСТ Р 51897-2002;ГОСТ Р 51898-2002;ГОСТ Р 51901.1-2002;ГОСТ Р 52249-2009;ГОСТ Р 52537-2006;ГОСТ Р 52550-2006;ГОСТ Р 52682-2006;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 12.3.047-98;ГОСТ 2.105-95;ГОСТ 2.106-96;ГОСТ 2.301-68;ГОСТ 3.1109-82;ГОСТ 3.1120-83;ГОСТ 8.417-2002;ГОСТ 12.0.002-80;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 28.001-83;ГОСТ 16299-78;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 20831-75;ГОСТ 30772-2001 |
| ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека | 01.09.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Настоящий стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях Нормативные ссылки: IEC/TR 60825-8(2006) |
| ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 |
| ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical device regulatory audit reports Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ Р 56892-2016;ГОСТ Р 56895-2016;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1 |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |