| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55642-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Правила и методы исследований (испытаний) и измерений. Правила отбора образцов | 01.07.2014 | отменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - правила и методы исследований (испытаний) и измерений платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения, необходимые для подтверждения соответствия; - правила отбора образцов платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения для проведения испытаний и измерений Нормативные ссылки:  ГОСТ 34682.3-2020, ГОСТ Р 53387-2009;ГОСТ Р 54944-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 31814-2012 |
| ГОСТ Р 55651-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 2. Методы моделирования окклюзионного износа | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний материалов для оценки сопротивления износу, происходящему на окклюзионных поверхностях реставраций, натуральных или искусственных зубов в результате физиологических воздействий в ротовой полости. Некоторые из предложенных методов включают также износ от воздействия пищевых продуктов или только истирание продуктами, или совместно с износом при прямом контакте. Методы испытаний на износостойкость представлены в таблице 1. Настоящий стандарт не применим для таких случаев, как краевое нарушение и убыль материала реставрации от действия химических процессов, набухания, обламывания краев или износ от чистки зубной щеткой Нормативные ссылки: ISO/TS 14569-2:2001, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 55745-2013 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов Нормативные ссылки: ISO 6874:2005, ГОСТ Р ИСО 7405-2011;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ Р 51202-98 |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на непродуктивных животных и устанавливает метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ ISO 7218-2011;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |