| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | действует |
Название англ.: Assistive products and technologies for persons with disabilities. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки:  ГОСТ 31509-2012;ГОСТ 33652-2015;ГОСТ 33668-2015;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 50917-96;ГОСТ Р 50918-96;ГОСТ Р 50954-96;ГОСТ Р 50955-96;ГОСТ Р 50956-96;ГОСТ Р 50957-96;ГОСТ Р 50958-96;ГОСТ Р 51024-2012;ГОСТ Р 51075-2017;ГОСТ Р 51076-2017;ГОСТ Р 51083-2015;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 51090-2017;ГОСТ Р 51260-2017;ГОСТ Р 51261-2017;ГОСТ Р 51264-99;ГОСТ Р 51265-2015;ГОСТ Р 51407-99;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51633-2000;ГОСТ Р 51645-2017;ГОСТ Р 51646-2000;ГОСТ Р 51671-2015;ГОСТ Р 51764-2001;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52131-2003;ГОСТ Р 52286-2004;ГОСТ Р 52871-2017;ГОСТ Р 52872-2012;ГОСТ Р 52873-2017;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 54406-2011;ГОСТ Р 54407-2011;ГОСТ Р 54408-2011;ГОСТ Р 55082-2012;ГОСТ Р 55137-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57761-2017;ГОСТ Р 57762- 2017;ГОСТ Р 57764-2017;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 57767-2017;ГОСТ Р 57768-2017;ГОСТ Р 57769-2017;ГОСТ Р 57889-2017;ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-2-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017;ГОСТ Р ИСО 11683-2009;ГОСТ Р ИСО 15621-2012;ГОСТ Р ИСО 16021-2015;ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012;ГОСТ Р ИСО 17049-2015;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 23600-2013;ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015;ГОСТ Р ИСО 24503-2013;РСТ РСФСР 736-86 |
| ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Medicine biological remedies for veterinary use. Detection and identification of the causative agent of Marek's disease by means of polymerase chain reaction Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.4.009;ГОСТ 6709;ГОСТ 26678;ГОСТ 28311;ГОСТ 31719;ГОСТ 31929;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52682;ГОСТ Р 52833 |
| ГОСТ Р 58391-2019 Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Pigments for cosmetic tattooing. Safety requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пигменты для косметического татуажа, предназначенные для окрашивания и нанесения рисунка на кожу человека. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пигментам для косметического татуажа, выполняемого в соответствии с ГОСТ Р 55700 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55700 |
| ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Medical face masks. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала Нормативные ссылки: DIN EN 14683:2014, ISO 22609;EN ISO 10993-1;EN ISO 10993-5;EN ISO 10993-10;EN ISO 11737-1 |
| ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Prostheses of lower-limb with external power source. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии – протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее – протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 57771;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов) Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 56311;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-45;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices with measuring functions. Condition monitoring Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55773;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43–2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ). Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55772;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |