| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7, 1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-1:2015, ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2 |
| ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
Название англ.: Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенными для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-2:2011,  ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р 59747.3 |
| ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthetic Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространятся на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-3:2012, ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871- 4;ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010;ГОСТ Р ИСО 8872;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р 59747.2;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний. В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 11040-4:2015, ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 3951-1;ГОСТ Р ИСО 3951-2;ГОСТ Р ИСО 3951-3;ГОСТ Р ИСО 3951-4;ГОСТ Р ИСО 3951-5;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных лекарственных форм. Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового применения. Настоящий стандарт не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием Нормативные ссылки: ISO 11040-5:2012, ГОСТ ISO 2230;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized subassembled syringes ready for filling by dosage forms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, качеству и функциональным характеристикам, а также методы испытаний полимерных цилиндров для стерилизованных готовых к наполнению шприцев, предназначенных для однократного применения. Настоящий стандарт определяет компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. В соответствии с настоящим стандартом полимерные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев предназначены только для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 11040-6:2019, ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р 59747.8;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковочной системе, которая используется для поставки стерилизованных готовых к наполнению шприцев в лотках и гнездовых кассетах (гнездах). Настоящий стандарт не распространяется на последующие процессы (процессы после наполнения, такие как транспортирование на территории предприятия и за его пределами, повторная обработка), которые могут повлечь за собой особые требования к упаковке, пригодной для транспортирования стерилизованных готовых к наполнению шприцев Нормативные ссылки: ISO 11040-7:2015, ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ ISO 11138-2;ГОСТ ISO 11138-3;ГОСТ ISO 11140-1;ГОСТ ISO 11140-2;ГОСТ ISO 11140-3;ГОСТ ISO 11140-4;ГОСТ ISO 11140-5;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6 ;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] Нормативные ссылки: ISO 11040-8:2016, ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.4-2021;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р МЭК 62366 |
| ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако) |
| ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |