| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий | 01.10.2022 | действует |
Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
| ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Procedures for taking samples of venous and capillary blood for laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинскими организациями, осуществляющими взятие крови для направления на исследование в лаборатории. Процесс взятия крови в амбулаторных условиях имеет особенности в подготовке пациента, связанный с соблюдением диеты, положением тела пациента (см. приложение А) и его физической активностью до взятия крови. Процедуры, описанные в настоящем стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови (контейнера — системы, в которой крышка пробирки не открывается на протяжении всего процесса взятия крови). Настоящий стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р 52905;ГОСТ Р 53079.4;ГОСТ Р ИСО 6710 |
| ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing. Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing Область применения: Настоящий стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий агара Мюллера-Хинтон и бульона Мюллера-Хинтон. Производственные партии бульона Мюллера-Хинтон или агара Мюллера-Хинтон после оценки могут быть использованы всеми потребителями, включая производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам. Настоящий стандарт не распространяется на добавки (например, кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий (со сложными питательными потребностями) [3]—[6]. Внесение добавок осуществляют после того, как из дегидратированной среды приготавливают конечный продукт в жидком виде, и настоящим стандартом не рассматривается. Агар Мюллера-Хинтон можно использовать для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных разведений в агаре [4], [6] или методом градиентной диффузии, настоящий стандарт включает только оценку рабочих характеристик агара Мюллера-Хинтон с использованием диско-диффузионного метода, как описано в нормативных документах Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) [5] и Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) [3] Нормативные ссылки: ISO/TS 16782:2016, ISO 20776-1:2019;CLSI M100 |
| ГОСТ Р 59787-2021 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for collection, transport, receipt, and handling of biological material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее – организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов. Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания Нормативные ссылки: ISO/TS 20658:2017 |
| ГОСТ Р 59810-2021 Средства вспомогательные для инвалидов. Сигнализаторы звука цифровые. Классификация. Технические требования и методы контроля | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Accessory means for disabled people. Digital sound signaling devices. Classification. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цифровые сигнализаторы звука (далее — сигнализаторы, аппаратура) для людей с инвалидностью по слуху и устанавливает общие технические требования к сигнализаторам и методы их испытаний. Обязательные требования к качеству сигнализаторов, обеспечивающие реабилитационный эффект, электромагнитную совместимость и безопасность для жизни и здоровья людей, приведены в 5.5.2, 5.4 и разделе 6 Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ 12.3.019;ГОСТ 20.57.406;ГОСТ 27.301;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6613;ГОСТ 7396.1;ГОСТ 7399;ГОСТ 9042;ГОСТ 11478;ГОСТ 15150;ГОСТ 18275;ГОСТ 22505;ГОСТ 24346;ГОСТ 24838;ГОСТ 25336;ГОСТ 25874;ГОСТ 28201;ГОСТ 28216;ГОСТ 28594;ГОСТ 29073-91;ГОСТ 30428;ГОСТ 30804.4.2;ГОСТ 30851.1;ГОСТ 30988.1;ГОСТ 32144;ГОСТ Р 8.563;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50015;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50628;ГОСТ Р 51264;ГОСТ Р 51317.4.6-99;ГОСТ Р 51318.14.1;ГОСТ Р 51318.20;ГОСТ Р 51318.22;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 51513;ГОСТ Р 53575;ГОСТ Р МЭК 60065;ГОСТ Р МЭК 60950 |
| ГОСТ Р 59811-2021 Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Термины и определения | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Barrier-free living environment for disabled people. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, применяемые в области формирования безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов, в том числе в области обеспечения физической доступности зданий, сооружений, городской среды в целом, а также оказываемых услуг для инвалидов и других маломобильных групп населения. Настоящий стандарт предназначен для использования федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, субъектами хозяйственной деятельности, техническими комитетами по стандартизации, государственными контрольно-надзорными органами, экспертами и специалистами систем добровольной сертификации, общественными и профессиональными объединениями, участвующими в формировании и обеспечении безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов Нормативные ссылки: ГОСТ 33190;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 52875;СП 59.13330.2020;СП 136.13330.2012 (с Изменением № 1) |