| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет | 01.02.2022 | действует |
Название англ.: Technical ensuring of medical activity. Organization and accounting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025; ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 50571.28;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58450-2019;ГОСТ Р 58451-2019;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р ИСО 7396-1 |
| ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092 Нормативные ссылки: ГОСТ 30373;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р 59092 |
| ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 23941;ГОСТ 25644;ГОСТ 29298;ГОСТ 30804.4.2;ГОСТ 30805.14.1;ГОСТ 30805.22;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51188;ГОСТ Р 51908;ГОСТ Р ИСО 3746;ГОСТ Р ИСО 7198;ГОСТ Р ИСО 9127;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 62304–2013 |
| ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7, 1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-1:2015, ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2 |
| ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенными для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-2:2011, ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р 59747.3 |
| ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthetic Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространятся на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-3:2012, ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871- 4;ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010;ГОСТ Р ИСО 8872;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р 59747.2;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний. В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 11040-4:2015, ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 3951-1;ГОСТ Р ИСО 3951-2;ГОСТ Р ИСО 3951-3;ГОСТ Р ИСО 3951-4;ГОСТ Р ИСО 3951-5;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных лекарственных форм. Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового применения. Настоящий стандарт не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием Нормативные ссылки: ISO 11040-5:2012, ГОСТ ISO 2230;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized subassembled syringes ready for filling by dosage forms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, качеству и функциональным характеристикам, а также методы испытаний полимерных цилиндров для стерилизованных готовых к наполнению шприцев, предназначенных для однократного применения. Настоящий стандарт определяет компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. В соответствии с настоящим стандартом полимерные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев предназначены только для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 11040-6:2019, ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р 59747.8;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковочной системе, которая используется для поставки стерилизованных готовых к наполнению шприцев в лотках и гнездовых кассетах (гнездах). Настоящий стандарт не распространяется на последующие процессы (процессы после наполнения, такие как транспортирование на территории предприятия и за его пределами, повторная обработка), которые могут повлечь за собой особые требования к упаковке, пригодной для транспортирования стерилизованных готовых к наполнению шприцев Нормативные ссылки: ISO 11040-7:2015, ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ ISO 11138-2;ГОСТ ISO 11138-3;ГОСТ ISO 11140-1;ГОСТ ISO 11140-2;ГОСТ ISO 11140-3;ГОСТ ISO 11140-4;ГОСТ ISO 11140-5;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6 ;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |