| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58968-2020 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик | 01.02.2021 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; - доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;и распространяется: - на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена; - испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах независимо от того, являются ли они автономными или частью другого ультразвукового прибора Нормативные ссылки: IEC/TS 61895(1999), IEC 61102(1991);IEC 62127-1(2007);IEC 62127-2(2007);IEC 62127-3(2007);IEC 61206(1993);IEC 61390(1996) |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017 |
| ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
Название англ.: Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований. Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др Нормативные ссылки:  ГОСТ 58450;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 |
| ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ. Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-3;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р ИСО 25539-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний | 01.04.2021 | действует |
| Название англ.: Medical universal removable spine board. General technical requirements, сontrol and tests methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские универсальные съемные ложементы (МУСЛ), предназначенные для извлечения, фиксации, иммобилизации, перемещения, переноски и доставки пациента, пострадавшего или больного до специапизированного транспортного средства, погрузки в специализированное транспортное средство, медицинской эвакуации, выгрузки из специализированного транспортного средства в приемно-диагностическое, реанимационное или операционное отделение, межгоспитального и внутригоспитального транспортирования, размещения для применения в рентгенодиагностике: хирургические, палатные, диагностические рентгеноаппараты и комплексы, ангиографические комплексы, компьютерные томографы [компьютерные томографы (КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные компьютерные томографы (ПЭТ КТ)] Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 27333;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 53734.1;ГОСТ Р 56330-2016;ГОСТ Р ИСО 15223 |
| ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for hydrorehababilitation. Technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для гидрореабилитации (далее — аппараты), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у пациентов и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне суставов верхних и нижних конечностей, осуществляемых в специализированных реабилитационных центрах, медицинских учреждениях, бассейнах Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177 ;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59153-2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2021 | действует |
| Название англ.: Cardiovascular implants. Endovascular devices. Vascular stents. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки — техническом задании для государственных закупок (далее — ТЗ), и к их оформлению при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стенты (далее — МИ). Настоящий стандарт может быть использован при закупках МИ для обеспечения нужд как в государственных, так и в негосударственных медицинских организациях. Настоящий стандарт не распространяется на биодеградируемые стенты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 25539-2 |
| ГОСТ Р 59220-2020 Коды обмена и обработки информации для восьмиточечного представления символов по системе Брайля в кодировке Юникод алфавитов языков народов Российской Федерации | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Codes for exchanging and processing the information for the eight-point representation of Braille characters in the Unicode encoding of alphabets of languages of the peoples of the Russian Federation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на восьмиточечное представление символов по системе Брайля, используемые при обмене и обработке информации в устройствах подготовки, ввода, вывода, обработки, хранения и передачи данных в процессе подготовки и тиражирования изданий рельефно-точечного шрифта, издаваемых на государственных языках Российской федерации и субъектов Российской федерации |
| ГОСТ Р 59221-2020 Коды обмена и обработки информации для шеститочечного представления символов по системе Брайля в кодировке Юникод алфавитов языков народов Российской Федерации | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Codes for exchanging and processing the information for the six-point representation of Braille characters in the Unicode encoding of alphabets of languages of the peoples of the Russian Federation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на шеститочечное представление символов по системе Брайля, используемых при обмене и обработке информации в устройствах подготовки, ввода, вывода, обработки, хранения и передачи данных в процессе подготовки и тиражирования изданий рельефно-точечного шрифта, издаваемых на государственных языках Российской Федерации и субъектов Российской Федерации |
| ГОСТ Р 59222-2020 Онлайн-библиотека цифровых «говорящих» книг для слепых и слабовидящих. Технические требования | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Online library of digital «talking» books for the blind and visually impaired. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на онлайн-библиотеки цифровых «говорящих» книг для слепых и слабовидящих и устанавливает технические требования для такой библиотеки. Настоящий стандарт описывает набор правил, протоколов и требований, которым должны соответствовать целевые системы в полном объеме. Спецификация не налагает ограничений на расширение функциональной части систем, но требует от систем полного соответствия спецификации Нормативные ссылки: ГОСТ 7.70;ГОСТ Р 7.0.83;ГОСТ Р 7.0.93;ГОСТ Р 7.0.94;ГОСТ Р 7.0.95;ГОСТ Р 7.0.96;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р ИСО 15836;ГОСТ Р ИСО/МЭК 29361;ГОСТ Р ИСО/МЭК 40210;ГОСТ Р ИСО/МЭК 40220 |