| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59226-2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.06.2021 | действует |
Название англ.: Upper limb prostheses with external power source. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с внешним источником энергии (далее — протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для тех пользователей, которые имеют ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей Нормативные ссылки:  ГОСТ 23586;ГОСТ 23587;ГОСТ 23588;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52114;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57771;ГОСТ Р 58267;ГОСТ Р ИСО 13405-1;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 59227-2020 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Rehabilitation activities. Services on lower-limb orthotics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного ортезирования (далее — организации): - лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды); - различным категориям граждан, не являющихся инвалидами. Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг. Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию, предусматривающие подбор готового ортеза или индивидуальное изготовление ортезов (ортопедических аппаратов, туторов, бандажных изделий, предназначенных для нижних конечностей) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877-2007;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 58268 |
| ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for upper-limb abduction. Technical requirements. Classification. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее – аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в области плечевого сустава Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 13494;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses on ankle joint. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на голеностопный сустав (далее — изделие, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.301;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59231-2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses of lower-limb with external power source. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для нижних конечностей с внешним источником энергии: роботизированные ортезы, роботизированные индивидуальные ортопедические аппараты (далее — аппарат) — техническое средство реабилитации, включающее гильзы, механические и электронные узлы, элементы крепления, предназначенное для пользователей массой от 45 до 120 кг с поражениями на уровне голеностопного и (или) коленного, и (или) тазобедренного суставов, в том числе с захватом тазового и нижнегрудного отделов позвоночника или без захвата, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее, в зависимости от медицинских показаний, ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за счет внешнего источника энергии. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты нижних конечностей с внешним источником энергии для детей массой не более 45 кг Нормативные ссылки: ГОСТ 177;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 25644;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2009;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р 57771;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р ИСО 8549-1;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 ;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Air cleanliness in the manufacture of medical devices Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р 52539;ГОСТ Р 56638;ГОСТ Р 56640;ГОСТ Р ИСО 13408-6;ГОСТ Р ИСО 14644-1;ГОСТ Р ИСО 14644-2;ГОСТ Р ИСО 14644-3;ГОСТ Р ИСО 14644-4;ГОСТ Р ИСО 14644-5;ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 |
| ГОСТ Р 59423-2021 Стоматология. Материалы реставрационные. Методы испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Restorative materials. Shear test methods for determining the strength of adhesive joints Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические реставрационные материалы, применяемые для соединения с тканями зуба (например, дентином или эмалью) способом прямой реставрации, и устанавливает методы испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений Нормативные ссылки: ISO 29022:2013, ГОСТ 6456;ГОСТ ISO 7092;ГОСТ Р ИСО 1942;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 56924-2016 |
| ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента | 01.11.2021 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knее endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Нормативные ссылки: ГОСТ 5962;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 |
| ГОСТ Р 59431-2021 Система радиоинформирования и звукового ориентирования для инвалидов по зрению и других маломобильных групп населения. Технические требования. Методы испытаний | 01.10.2021 | действует |
| Название англ.: Radio information and sound orienteering system for the visually impaired and other low-mobility population groups. Specifications. Test method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на Систему радиоинформирования и звукового ориентирования для инвалидов по зрению и других маломобильных групп населения (далее – Систему), входящее в ее состав оборудование, устанавливаемое на стационарных и временных объектах городской, социальной, транспортной и инженерной инфраструктуры, на маршрутных пассажирских транспортных средствах, в том числе на городском наземном автомобильном и электрическом транспорте, на железнодорожном, внеуличном, речном транспорте, на регулируемых пешеходных переходах, на специализированное эксплуатационное оборудование и программное обеспечение, используемые в процессе эксплуатации Системы, носимые устройства пользователей Системы, обеспечивающие ее применение инвалидами по зрению и представителями других маломобильных групп населения, в том числе устройства с программными приложениями. Стандарт устанавливает технические требования к различным видам оборудования и программного обеспечения, а также методам испытаний, предшествующих вводу оборудования в эксплуатацию Нормативные ссылки: ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 28594;ГОСТ 30631;ГОСТ 32134.1;ГОСТ 33991;ГОСТ IEC 60065;ГОСТ IEC 60335-1;ГОСТ IEC 60335-2-29;ГОСТ Р ИСО 23600 ;ГОСТ Р 51264;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52459.3;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 59435-2021 Средства вспомогательные для самостоятельной ходьбы инвалидов. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации | 01.10.2021 | действует |
| Название англ.: Auxiliary tools for independent walking. Requirements to documentation and labelling for information disclosure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, прилагаемой изготовителем к вспомогательным средствам для самостоятельной ходьбы (далее — ходунки) инвалидов и других граждан с ограничениями жизнедеятельности при продаже (поставке) ходунков Нормативные ссылки: ГОСТ 12969;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 57764;ГОСТ Р 58281;ГОСТ Р ИСО 11199-1;ГОСТ Р ИСО 11199-2;ГОСТ Р ИСО 11199-3;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 |