| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменён |
Название англ.: Occupational safety standards system. Air breathing self-contained apparatus. General technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 град. С до плюс 60 град. С. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 12.4.186-2012, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 12.4.008-84;ГОСТ 12.4.075-79;ГОСТ 12.4.119-82;ГОСТ 27.410-87;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 50460-92 |
| ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15.101;ГОСТ 15.311;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 16504;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 19126;ГОСТ 25047;ГОСТ 31214;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.000;ГОСТ Р 15.201;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51088;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Part 4-1. Guidance on medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности Нормативные ссылки: IEC/TR 60601-4-1(2017), ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12;ГОСТ Р ИСО 80601-2-55;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-10;ГОСТ Р МЭК 60601-2-16;ГОСТ Р МЭК 60601-2-23;ГОСТ Р МЭК 60601-2-25;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27;ГОСТ Р МЭК 60601-2-34;ГОСТ Р МЭК 60601-2-47;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р МЭК 62366-1–2021;ГОСТ Р МЭК 80001-1 |
| ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of surgical equipment using robotic technologies Область применения: Требования настоящего стандарта применимы к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, то об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС. Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к настоящему стандарту Нормативные ссылки: IEC 80601-2-77(2019), ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18;ГОСТ Р МЭК 60601-2-22;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37;ГОСТ Р МЭК 60601-2-46;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
| ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских роботов, которые физически взаимодействуют с пациентом с нарушениями двигательных функций для осуществления реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения, как это предусмотрено изготовителем.если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на медицинские электрические изделия (МЭИ) или только на медицинские электрические системы (МЭС), то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. в противном случае пункт или подпункт распространяется и на МЭИ, и на МЭС. Настоящий стандарт не распространяется: - на наружные протезы конечностей (см. ГОСТ Р ИСО 22523); - электрические инвалидные коляски (см. серию стандартов под общим наименованием «Кресла-коляски»); - диагностическое оборудование с визуализацией (например, МРТ, см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33); - роботы для персонального ухода (см. ГОСТ Р 60.2.2.1) Нормативные ссылки: IEC 80601-2-78(2019), ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р 60.1.2.1-2016;ГОСТ Р 60.2.2.1-2016;ГОСТ Р ИСО 9999-2019;ГОСТ Р ИСО 10535;ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-95, IEC 60601-1-2(2001), ГОСТ 30324.1.2-2012 |
| ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 2. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические изделия, медицинские электрические системы, оборудование информационной техники, применяемое в медицинской практике, и другие изделия, являющиеся частью медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-2005, IEC 60601-1-2(1993), ГОСТ 16842-82;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 29037-91;ГОСТ 29156-91;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 29216-92;ГОСТ Р 50007-92;ГОСТ Р 50008-92;ГОСТ Р 50033-92;ГОСТ Р 50397-92;ГОСТ 19542-94;ГОСТ Р 50627-93;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 23875-88 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части Нормативные ссылки: IEC 60601-1-3(1994), ГОСТ 30324.0.3-2002, IEC 60627(1978);IEC 60658(1979);IEC 60788(1984);IEC 60407(1973);IEC 60637(1979);ГОСТ 26140-84;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50733-95;ГОСТ Р 51529-99;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ 30324.15-95;ГОСТ Р 50267.15-93;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.29-96;ГОСТ Р 50267.32-99;ICRP 33;ICRP 34;ICRP 60 |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС) Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996), ГОСТ 30324.0.4-2002, ISO 9000-3:1991;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1993 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются Нормативные ссылки: IEC 60601-1(1988), ISO 32;ISO 407;ISO 471;ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 2882;IEC 60445(1973);IEC 60664(1980);ГОСТ 8.417-2002;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 21991-89;ГОСТ 22782.0-81;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26413.0-85;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28200-89;ГОСТ 28312-89;ГОСТ 28779-90;ГОСТ 30030-93;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р 50267.2-92;ГОСТ Р 50267.4-92;ГОСТ Р 50326-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50537-93;ГОСТ Р 50571.3-94;ГОСТ Р 51325.1-99;ГОСТ Р 51330.3-99;ГОСТ Р 51330.6-99;ГОСТ Р 51330.7-99;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р МЭК 60065-2002;ГОСТ Р МЭК 60073-2000;ГОСТ Р МЭК 252-94;ГОСТ Р МЭК 335-1-94;ГОСТ Р МЭК 384-14-94;ГОСТ Р МЭК 536-94;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р МЭК 61058.1-2000;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 |