Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 50267.31-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания	01.01.2001	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirement for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;4) обеспечивают анализ систем стимулирования Нормативные ссылки: IEC 60601-2-31(1994), ГОСТ 30324.31-2002, ISO 5841-1:1989;ГОСТ 28125-89;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51073-97;ГОСТ Р МЭК 86-1-96
ГОСТ Р 50267.32-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов	01.01.2001	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Область применения: Настоящий частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение. Настоящий частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты Нормативные ссылки: IEC 60601-2-32(1994), ГОСТ 30324.32-2002, ISO 6892:1984;IEC 60788(1984);ГОСТ 26140-84;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99
ГОСТ Р 50267.33-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса	01.01.2001	заменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного оборудования. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности магнитно-резонансного оборудования для обеспечения защиты пациента, оператора, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009, IEC 60601-2-33(1995), IEC 60788(1984);IEC 60804(1985);ГОСТ 12.1.006-84;ГОСТ 12.1.050-86;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50948-96;ПДУ 1742-77;СанПиН 2.2.4/2.1.8.055-96;СН 2.2.4/2.1.8.562-95;СН 2.2.4/2.1.8.583-96
ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления	01.01.1996	заменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020, IEC 60601-2-34(1993), ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 14254-80
ГОСТ Р 50267.43-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур	01.01.2004	заменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты , которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Если изготовитель продекларировал, что аппарат подходит для рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, но не содержит стол для пациента как часть системы, для такого аппарата положения настоящего стандарта, касающиеся стола для пациента, не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008, IEC 60601-2-43(2000), IEC 60601-2-7(1998);IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.32-99
ГОСТ Р 50267.45-99	01.01.2001	заменён
Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005, IEC 60601-2-45(1998), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам	01.07.2005	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27 Нормативные ссылки: IEC 60601-2-47(2001), ГОСТ 30324.2.47-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 30324.27-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50648-94;ГОСТ Р 51317.4.2-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51318.22-99
ГОСТ Р 50267.49-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента	01.01.2005	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента. Настоящий стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга Нормативные ссылки: IEC 60601-2-49(2001), ГОСТ 30324.2.49-2012, ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.4-99
ГОСТ Р 50326-92 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике	01.07.1993	заменён
Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее оборудование). Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются: - энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования; - энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий; - прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс. Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-2020, IEC 60513(1976)
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике	01.03.2021	действует
Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-92, IEC/TR 60513:1994