| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | действует |
Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |
| ГОСТ Р 71738-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in radiology. Algorithms of medical images analysis. Test methods for the ability and stability of working with heterogeneous data Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике, выполняющие анализ медицинских изображений в формате DICOM-файлов. Настоящий стандарт определяет методы испытаний систем искусственного интеллекта на способность и устойчивость работы с разнородными данными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.09.2025 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| ГОСТ Р 72313-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data extraction from unstructured medical records. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений в части: - процесса извлечения данных из неструктурированных медицинских записей; - методов формирования наборов данных для целей обучения и тестирования систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик оценки качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025 |
| ГОСТ Р 72356-2025 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине для анализа электронных медицинских карт. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Predictive artificial intelligence-powered systems for evaluation of electronic health records in clinical setting. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям систем прогнозной аналитики в части: - описания анализа электронных медицинских карт, которые могут являться одним из источников исторических данных для обучения, тестирования и работы систем прогнозной аналитики; - методов испытаний систем прогнозной аналитики; - общих подходов к оценке метрик качества работы систем прогнозной аналитики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р 72357-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data analysis in drug therapy. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт содержит сведения о подходах к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений, используемых в лекарственной терапии, в части: - алгоритмов анализа данных в лекарственной терапии; - методов формирования наборов данных для целей испытания систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р 72484-2025 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация | 01.02.2026 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении, а также классификацию таких систем. Термины и определения, установленные настоящим стандартом, рекомендуют для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта в здравоохранении, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59525 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |