| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | действует |
Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |
| ГОСТ Р 71738-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in radiology. Algorithms of medical images analysis. Test methods for the ability and stability of working with heterogeneous data Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике, выполняющие анализ медицинских изображений в формате DICOM-файлов. Настоящий стандарт определяет методы испытаний систем искусственного интеллекта на способность и устойчивость работы с разнородными данными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.09.2025 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| ГОСТ Р 72313-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data extraction from unstructured medical records. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений в части: - процесса извлечения данных из неструктурированных медицинских записей; - методов формирования наборов данных для целей обучения и тестирования систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик оценки качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025 |
| ГОСТ Р 72356-2025 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине для анализа электронных медицинских карт. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Predictive artificial intelligence-powered systems for evaluation of electronic health records in clinical setting. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям систем прогнозной аналитики в части: - описания анализа электронных медицинских карт, которые могут являться одним из источников исторических данных для обучения, тестирования и работы систем прогнозной аналитики; - методов испытаний систем прогнозной аналитики; - общих подходов к оценке метрик качества работы систем прогнозной аналитики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р 72357-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data analysis in drug therapy. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт содержит сведения о подходах к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений, используемых в лекарственной терапии, в части: - алгоритмов анализа данных в лекарственной терапии; - методов формирования наборов данных для целей испытания систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011 |