| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки | 01.02.2017 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, руководителей и сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий. Настоящий стандарт распространяется на процедуры: - организации и осуществления цитологического скрининга рака шейки матки; - получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - документального оформления на всех этапах; - дополнительных лабораторных исследований, осуществляемых с целью выявления патологии и установления диагноза Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 57004 |
| ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ). Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 30804.3.2-2013;ГОСТ CISPR 24-2013;ГОСТ IEC 60950-12014;ГОСТ Р 51318.22-99;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 |
| ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем) Нормативные ссылки: ГОСТ 2.105-95;ГОСТ 15.601;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 20911;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485; ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р 56432-2015;ГОСТ Р 56606-2015 |
| ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Industrial production regulation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей Нормативные ссылки: ГОСТ 2.101;ГОСТ 2.102;ГОСТ 2.105;ГОСТ 2.106;ГОСТ 2.601;ГОСТ 3.1105-2011;ГОСТ 3.1109;ГОСТ 3.1120;ГОСТ 3.1122;ГОСТ 3.1123;ГОСТ 12.0.002;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.044;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 17.2.3.02;ГОСТ 18322;ГОСТ 26140;ГОСТ 30772;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 7.0.8;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 12.3.047;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 51898;ГОСТ Р ИСО 14041;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices with measuring functions. Condition monitoring Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017 |
| ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований. Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др Нормативные ссылки: ГОСТ 58450;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 |
| ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний | 01.04.2021 | действует |
| Название англ.: Medical universal removable spine board. General technical requirements, сontrol and tests methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские универсальные съемные ложементы (МУСЛ), предназначенные для извлечения, фиксации, иммобилизации, перемещения, переноски и доставки пациента, пострадавшего или больного до специапизированного транспортного средства, погрузки в специализированное транспортное средство, медицинской эвакуации, выгрузки из специализированного транспортного средства в приемно-диагностическое, реанимационное или операционное отделение, межгоспитального и внутригоспитального транспортирования, размещения для применения в рентгенодиагностике: хирургические, палатные, диагностические рентгеноаппараты и комплексы, ангиографические комплексы, компьютерные томографы [компьютерные томографы (КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные компьютерные томографы (ПЭТ КТ)] Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 27333;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 53734.1;ГОСТ Р 56330-2016;ГОСТ Р ИСО 15223 |