| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | действует |
Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |
| ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Predictive analytics systems based on artificial intelligence in clinical medicine. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта», включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификация Нормативные ссылки: ГОСТ 33707-2016;ГОСТ Р 59898 |
| ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in radiology. Algorithms for medical image analysis. Trials to estimate diagnostic accuracy Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике. Настоящий стандарт представляет описание методов испытаний на определение точности измерений СИИ при использовании алгоритмов анализа медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.736–2011;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 |
| ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data Область применения: Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |
| ГОСТ Р 71738-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in radiology. Algorithms of medical images analysis. Test methods for the ability and stability of working with heterogeneous data Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике, выполняющие анализ медицинских изображений в формате DICOM-файлов. Настоящий стандарт определяет методы испытаний систем искусственного интеллекта на способность и устойчивость работы с разнородными данными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |