| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Evaluation system of biological effects. Application of the threshold of toxicological concern for assessing biocompatibility of medical device constituents Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для: - сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); - подтверждения токсикологической безопасности; - сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17) Нормативные ссылки: ISO/TS 21726:2019, ISO 10993-1:2018;ISO 10993-17;ISO 10993-18 |
| ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения | 01.07.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем. Стандарт распространяется: - на измерительные биохимические тест-системы; - на индикаторные биохимические тест-системы. Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам. Нормативные ссылки:  ГОСТ 2.601;ГОСТ 8.010;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ Р 8.563;ГОСТ Р 8.654;ГОСТ Р 51088 |
| ГОСТ Р 50382-92 Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения | 01.01.1994 | действует |
| Название англ.: Means of medical and biological provision of a person's vital activity and of viability of biological objects at special units. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области средств медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и биологических объектов (микроорганизмов, биологических тканей и сред, растений и животных) на специальных объектах. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ |
| ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия | 01.07.1998 | заменён |
| Название англ.: Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др. Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ 2.114-95;ГОСТ 8.315-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 3885-73;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 17768-90;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 18510-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 51352-99 |
| ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний | 01.07.2000 | заменён |
| Название англ.: Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ 8.315-97;ГОСТ Р 51088-97 |
| ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности | 01.03.2021 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31814;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TS 10993-19;ГОСТ ISO/TS 10993-20;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности | 01.07.2009 | заменён |
| Название англ.: Mеdical laboratories. Requirements for safety Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15190-2023, ISO 15190:2003, ГОСТ Р ИСО 15189-2006 |
| ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р 53420-2009;ГОСТ Р 53470-2009;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |