| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ISO 10993-12:2012, ISO 10993;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований | 01.06.2024 | принят |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов (СО), применяемых при проведении исследований для оценки биологического действия МИ/материалов в соответствии со стандартами серии ISO 10993 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2015, ISO 10993-12:2021 |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-13-2016, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-9;ISO 10993-12:2007;ISO 10993-16:1997;ISO 13781:1997;ISO 14538 |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 10993-14:2001, ISO 3310-1;ISO 3696;ISO 5017;ISO 6474;ISO 6872:1995;ISO 10993-1;ISO 10993-9 |
| ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-15-2023, ISO 10993-15:2000, ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.06.2024 | принят |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации. Настоящий стандарт распространяется на готовые МИ, продукты деградации которых высвобождаются в процессе изменения химического состава материалов МИ при исследовании методами in vitro. Вследствие особых условий проведения исследований методами in vitro их результаты приблизительно соответствуют результатам исследования имплантата или материала МИ методами in vivo. Методы in vitro, установленные в настоящем стандарте, применяют для получения продуктов деградации с целью их дальнейший оценки Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-15-2011, ISO 10993-15:2019, ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2016, ISO 10993-16:1997, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2007 |
| ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ. В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2016, ISO 10993-16:2017, ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно Нормативные ссылки: ISO 10993-17:2002, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2022, ISO 10993-18:2005, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000 |