| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях | 01.01.2026 | действует |
Название англ.: Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence in the manufacture of medical devices for in vitro diagnostics and their use in medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий (далее – лаборатория), являющихся разработчиками и изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro с их последующим использованием в работе лаборатории. Настоящий стандарт содержит разъяснения, касающиеся реализации требований системы менеджмента качества (СМК), применимой к изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro, с их последующим использованием в лаборатории, а также примеры реализации требований СМК Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485; ГОСТ Р ИСО 15189 |
| ГОСТ Р 72093-2025 Клинические лабораторные исследования. Требования к применению метода тандемной масс-спектрометрии для выявления наследственных болезней обмена веществ | 01.11.2025 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing. Requirements for tandem mass spectrometry method for diagnostics inborn errors of metabolism Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи персоналу лабораторий неонатального скрининга в рутинном применении метода тандемной масс-спектрометрии (МС/МС) для обнаружения метаболитов в образцах высушенных пятен крови, которые могут указывать на определенные метаболические нарушения. Настоящий стандарт не предназначен для предоставления общей информации о скрининге всех заболеваний. Настоящий стандарт не распространяется на подтверждающие или диагностические исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р ИСО 18113-1 |
| ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58501;ГОСТ Р ИСО 3534-2;ГОСТ Р ИСО 11737-1;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 15197-2015;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| ГОСТ Р 72612-2026 Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к взятию образцов сухих пятен крови (СПК) для проведения неонатального скрининга (НС) с целью выявления наследственных заболеваний (в том числе первичных иммунодефицитных состояний, эндокринопатий), а также требования к изделиям для взятия образцов СПК.Настоящий стандарт также устанавливает требования к условиям подготовки, обработки, транспортирования и хранения образцов СПК для НС Нормативные ссылки: ГОСТ 12523;ГОСТ Р 59778;ГОСТ Р 70267;ГОСТ Р 72026;ГОСТ Р 72093;ГОСТ Р ИСО 536;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 20658-2025;ГОСТ Р ИСО 21474-1;ГОСТ OIML R 76-1 |
| ГОСТ Р 72613-2026 Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный») Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53079.4;ГОСТ P EH 13612;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 23640 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте. Настоящий стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: EN 12322:1999, EN 1659:1996;EN ISO 8402:1996 |
| ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования Нормативные ссылки: EN 13532:2002, ISO 18113.5:2009;EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326 |
| ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: EN 13612:2002 |
| ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.01.2012 | заменён |
| Название англ.: Stability testing of in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 23640-2015, EN 13640:2002 |