Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 11240-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения	01.10.2015	действует
Область применения: В настоящем стандарте описаны: - правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине; - требования к представлению единиц, обеспечивающему возможность их привязки к международным метрологическим стандартам; - правила стандартизованного и машинно-обрабатываемого документирования количественного состава и активности лекарственных средств, требуемого для их идентификации; - требования к представлению единиц измерения в кодируемой форме; - структуры и правила отображений различных словарей единиц и их переводов на другие языки, обеспечивающих применение настоящего стандарта с учетом наличия существующих систем, словарей и хранилищ данных, использующих различные термины и коды для представления единиц Нормативные ссылки: ISO 11240:2012, ISO 639;ISO 3166;ISO 11238;ISO 11239;ISO 21090;ISO/IEC Guide 99
ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах	01.10.2015	действует
Название англ.: Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information Область применения: В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP Нормативные ссылки: ISO 11615:2012, ISO 639-2;ISO 3166-1;ISO 8601;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240;ISO 21090;ISO/IEC 5218
ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах	01.10.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для описания специфичных уровней информации, относящейся к идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. В нем описаны элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации лекарственных препаратов, применяемой в течение всего их жизненного цикла для обеспечения фармаконадзора, а также регистрационной и другой деятельности в мировом масштабе. Кроме того, положения настоящего стандарта существенны для обеспечения структурированного формата передачи информации о лекарственных препаратах между различными участниками обращения лекарственных средств. Их применение обеспечит взаимную приемлемость и совместимость информации как на стороне ее отправителя, так и получателя Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59847-2021, ISO 11616:2012, ISO 3166-1;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240
ГОСТ Р ИСО 12052-2009 Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management Область применения: В сфере информатизации здоровья, настоящий стандарт связан с обменом цифровыми изображениями и относящейся к ним информацией, связанной с формированием и управлением этими изображениями, между медицинским оборудованием, формирующим изображения, и системами, связанными с управлением и передачей информации. Настоящий стандарт предназначен для облегчения достижения функциональной совместимости медицинского оборудования, формирующего изображения, и информационных систем. Настоящий стандарт устанавливает: - набор протоколов, которые должны использоваться системами, претендующими на соответствие настоящему стандарту; - синтаксис и семантику команд и связанных с ними информационных моделей, обеспечивающих эффективную передачу информации между реализациями настоящего стандарта; - информацию, которая должна быть предоставлена для реализации, претендующей на соответствие настоящему стандарту. Настоящий стандарт не устанавливает: - детали реализации любого положения настоящего стандарта в устройствах или системах, претендующих на соответствие; - полный набор свойств и функций, ожидаемых от более крупной системы, созданной посредством интеграции группы устройств и систем, претендующих на соответствие настоящему стандарту; - процедуру тестирования/проверки для оценки соответствия реализации настоящему стандарту. В сфере информатизации здоровья медицинским системам, формирующим изображения, и оборудованию, связанному с управлением и передачей медицинской визуальной информации, возможно, потребуется взаимодействовать с другими системами из этой сферы. При этом обмен данными с такими системами может входить в область применения других стандартов Нормативные ссылки: ISO 12052:2006
ГОСТ Р ИСО 13120-2016 Информатизация здоровья. Синтаксис для представления содержания систем классификации здравоохранения. Язык разметки классификации (ClaML)	01.07.2016	действует
Область применения: Основной целью настоящего стандарта является формальное представление содержания и иерархической структуры систем классификации здравоохранения на языке разметки для безопасного обмена и распространения данных и структуры между организациями и разнородными программными продуктами. Область применения систем классификации здравоохранения, рассмотренных в настоящем стандарте, охватывает терминологии и ограничена традиционными системами на бумажных носителях (таких как ICD-10) и системами, построенными в соответствии с категориальными структурами и перекрестным тезаурусом (таким как ICNP)[3]. Настоящий стандарт направлен на представление систем классификации здравоохранения, в которых классы имеют текстовые определения, иерархическое упорядочение, именованные иерархические уровни (такие как «глава», «раздел»), критерии включения и исключения, а также коды. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение каких-либо формальных представлений, используемых для определения или для построения понятий, или для определения правил классификации. Системы с такими формальными определениями могут, в лучшем случае, быть только частично представлены с использованием настоящего стандарта, и поэтому исключены из области применения. Настоящий стандарт не направлен на: a) предоставление стандартного синтаксиса для построения систем классификации здравоохранения; b) определение типа связи между элементами в системе классификации здравоохранения. Это оставлено на усмотрение разработчиков систем классификации здравоохранения; c) обеспечение представления для визуального рассмотрения и подготовки твердой копии Нормативные ссылки: ISO 13120:2013, ISO 3166-1;ISO 639-1
ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 1. Reference model Область применения: Настоящий стандарт определяет передачу части или всей электронной медицинской карты одного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован при обмене данными электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем электронной медицинской карты и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решений), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или при представлении данных электронной медицинской карты в распределенной (федеративной) системе. Настоящий стандарт преимущественно предназначен для информационных систем, обеспечивающих поддержку непосредственной медицинской помощи идентифицированным лицам или мониторинг состояния здоровья популяции, например, для регистров заболеваний или систем контроля общественного здоровья. Использование медицинских карт для других целей, например, для обучения, контроля качества медицинской помощи, администрирования и отчетности, управления предоставлением услуг, научных исследований и эпидемиологии, при котором часто требуется псевдонимизация или агрегирование данных отдельных карт, не входит в область применения настоящего стандарта (но и для подобных вторичных применений настоящий стандарт также может оказаться полезным) Нормативные ссылки: ISO 13606-1:2008, CEN/TS 14796:2004
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов	01.07.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет информационную архитектуру, необходимую для реализации интероперабельных обменов данными между системами и сервисами, которые используют или представляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не предназначен для определения внутренней архитектуры или структуры базы данных подобных систем. Субъектом медицинской карты или выписки из нее, подлежащей передаче, является отдельное лицо, а областью применения такой передачи преимущественно является оказание медицинской помощи данному лицу. Использование медицинских карт для других целей, например административных, управленческих, для научных и эпидемиологических исследований, когда требуется агрегировать данные медицинских карт отдельных лиц, не входит в область применения настоящего стандарта, но для подобных вторичных приложений он может оказаться полезным Нормативные ссылки: ISO 13606-2:2008, ISO 639;ISO 8601;ISO/IEC 10646
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован для передачи электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или для представления данных электронной медицинской карты в распределенной (федеральной) системе учета Нормативные ссылки: ISO 13606-3:2009
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям	01.01.2001	заменён
Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99