| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий. |
| ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты. |
| ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на интраокулярные (далее - ИОЛ) линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам МОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты. |
| ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний. |
| ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения. |
| ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ. |
| ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. |
| ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения. |
| ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. |