| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | заменен |
| Область применения: Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. |
| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.06.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Заменяет собой: |
 ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | 01.01.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | 01.01.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 | 01.01.2001 | заменен |
| Область применения: Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям. |
| ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 | 01.01.2001 | заменен |
| Область применения: Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве. Монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий. |
| ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) | 01.01.2001 | заменен |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований. |
| ГОСТ Р 52887-2007 Услуги детям в учреждениях отдыха и оздоровления | 01.01.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги детям в организациях и учреждениях отдыха и оздоровления. |
| ГОСТ Р 52887-2018 Услуги детям в организациях отдыха и оздоровления | 01.03.2019 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги детям в организациях отдыха детей и их оздоровления. Стандарт устанавливает виды этих услуг, их состав, формы, порядок и условия предоставления. Заменяет собой: |