| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.04.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии — протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее — протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра.
Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, лечебно-тренировочные и др.). |
| ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов).
Стандарт не распространяется:
- на маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- маммографические рентгеновские аппараты с функцией томосинтеза. |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ). |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий. |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур.
Стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения.
Стандарт не распространяется на пленочные аппараты. |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ).
Стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или теле- управляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив.
Стандарт не распространяется:
- на рентгеновские комплексы с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- пленочные рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков;
- аппараты типа С-дуга;
- маммографические аппараты;
- цифровые флюорографы;
- терапевтические рентгеновские аппараты;
- рентгеновские комплексы с функцией томосинтеза;
- педиатрические аппараты;
- переносные и мобильные аппараты. |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий.
Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения в нормативных документах, правовой, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе. |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т.ч. в тканевой инженерии.
Стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики. |
| ГОСТ Р 58485-2019 Обеспечение безопасности образовательных организаций. Оказание охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных и профессиональных образовательных организаций. Общие требования | 01.09.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к организации охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных, профессиональных образовательных организаций независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности. Также требования стандарта распространяются на филиалы образовательных организаций, реализующих образовательные программы среднего профессионального образования.
Требования стандарта не распространяются на оказание видов охранных услуг, связанных:
с защитой жизни и здоровья граждан;
осуществлением работ по проектированию, монтажу и эксплуатационному обслуживанию технических средств охраны и (или) с принятием соответствующих мер реагирования на их сигнальную информацию;
консультированием и подготовкой рекомендаций клиентам по вопросам правомерной защиты от противоправных посягательств;
обеспечением порядка в местах проведения массовых мероприятий [1].
Требования стандарта предназначены для применения образовательными организациями, а также частными охранными организациями и подразделениями ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти, имеющих право на создание ведомственной охраны, которые обеспечивают охрану и (или) оказывают охранные услуги на объектах образования. |
| ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия | 01.04.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера, предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с
ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999:
- 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением;
- 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением.
Стандарт не распространяется:
- на 12 23 12 — кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом;
- 12 23 15 — кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице.
Стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера:
- которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях;
- предназначенные для перемещения более чем одного человека;
- предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч;
- индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу). |