ГОСТ Р 58454-2019

Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения

Обозначение:	ГОСТ Р 58454-2019
Обозначение англ:	GOST R 58454-2019
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
Название англ.:	System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2020
Область применения:	Стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий. Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения в нормативных документах, правовой, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения    3.1 Общие термины    3.2 Термины, используемые на этапе исследований    3.3 Термины, используемые на этапе разработки медицинских изделий    3.4 Термины, используемые на этапе постановки медицинских изделий на производство    3.5 Термины, используемые на этапе допуска медицинских изделий к обращению    3.6 Термины, используемые в ходе поставки (обращения) и эксплуатации (применения и хранения) медицинских изделий    3.7 Термины, используемые в ходе технического обслуживания и ремонта медицинских изделий    3.8 Термины, используемые на этапе снятия медицинских изделий с производства Алфавитный указатель терминов на русском языке Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Медтехстандарт
Утверждён:	30.07.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (433-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14.004-83 «Технологическая подготовка производства. Термины и определения основных понятий» ГОСТ 14.205-83 «Технологичность конструкции изделий. Термины и определения» ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения» ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» ГОСТ 24026-80 «Исследовательские испытания. Планирование эксперимента. Термины и определения» ГОСТ 25866-83 «Эксплуатация техники. Термины и определения» ГОСТ 15.101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ» ГОСТ 3.1109-82 «Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий» ГОСТ 19919-74 «Контроль автоматизированный технического состояния изделий авиационной техники. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» Р 50-605-80-93 «Система разработки и постановки продукции на производство. Термины и определения» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ 2.102-2013 «Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов» ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ Р 56033-2014 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ 2.103-2013 «Единая система конструкторской документации. Стадии разработки» ГОСТ Р 56136-2014 «Управление жизненным циклом продукции военного назначения. Термины и определения» ГОСТ Р 55386-2012 «Интеллектуальная собственность. Термины и определения» ГОСТ Р 56429-2015 «Изделия медицинские. Клиническая оценка» ГОСТ Р 56431-2015 «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов» ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ 27.002-2015 «Надежность в технике. Термины и определения» ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» ГОСТ Р 57149-2016 «Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты» ГОСТ Р 15.000-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения» ГОСТ Р 15.301-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство» ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р 53394-2017 «Интегрированная логистическая поддержка. Термины и определения» ГОСТ 15.016-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению» ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения» ГОСТ Р 57451-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования» ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»