| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ИСО 8170-95 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик | 01.01.1997 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает цифровую систему обозначения, маркировки и идентификации размерных характеристик ручных режущих инструментов для восстановительной стоматологии. |
| ГОСТ Р 8.583-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 01.07.2002 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки. |
| ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 01.07.2002 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на:
- аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления;
- аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию.
Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии.
Стандарт устанавливает:
- параметры, которые могут быть использованы для описания акустического выхода аппаратов для экстракорпоральной литотрипсии;
- методики измерений и представления параметров поля давления, генерируемого аппаратами для литотрипсии. |
| ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем. |
 ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 до плюс 60 градусов Цельсия.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
Стандарт пригоден для целей сертификации. |
| ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.09.2017 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.07.1998 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013. |
| ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.01.2017 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее-TCP) и устанавливает: - стадии типового жизненного цикла TCP; - требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ; - требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ; - требования по постановке на производство TCP и их производству; - порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте; - требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида. Заменяет собой: |