ГОСТ Р 15.013-2016

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Обозначение:	ГОСТ Р 15.013-2016
Обозначение англ:	GOST R 15.013-2016
Статус:	взамен
Название рус.:	Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Название англ.:	System of products development and launching into manufacture. Medical devices
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Сокращения 5 Общие положения 6 Исследования 7 Разработка 8 Постановка на производство 9 Допуск к обращению 10 Снятие с производства Приложение А (рекомендуемое) Порядок проведения испытаний в целях оценки соответствия Приложение Б (рекомендуемое) Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий Приложение В (рекомендуемое) Требования к акту проведения испытаний в целях оценки соответствия Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	19.09.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1168-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» ГОСТ Р 15.000-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения» ГОСТ 15.101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ» ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм» ГОСТ Р 15.201-2000 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании» ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия» ГОСТ Р МЭК 878-95 «Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия» ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» Федеральный закон 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 8.674-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования» Федеральный закон 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»