| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50267.6-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии | 01.07.1993 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.
Стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии. |
| ГОСТ Р 50267.7-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.1996 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования стандарта распространяются на рентгеновские питающиеся устройства (РПУ) диагностических рентгеновских генераторов напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для нпгрузки рентгеновской трубки подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата. Требования стандарта распространяются на РПУ, применяемые в стоматологии, узлы РПУ, РПУ, которые образуют единое целое с рентгеновским излучателем (моноблочный излучатель), РПУ для стимуляторов при лучевой терапии. |
| ГОСТ Р 50267.8-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ | 01.01.1995 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с номинальным анодным напряжением от 10 до 400 кВ, работающие от сети переменного тока. |
| ГОСТ Р 50267.10-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | 01.07.1994 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯ ТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ).
Требования стандарта не распространяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой терапии);
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;
- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли. |
| ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам | 01.01.2001 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы. Стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях: - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - технический уход должен осуществляться в установленные сроки; - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата; - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии. |
| ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1994 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В стандарт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13. |
| ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.07.2007 | заменен |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50267.13-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1994 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестизирующих веществ. |
| ГОСТ Р 50267.16-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1994 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для гемодиализа со сливом диализирующего раствора, предназначенным для лечения одного пациента. Эти аппараты предназначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением специалистов в области медицины, включая аппараты для гемодиализа, которые регулируются самим пациентом. Настоящие требования не распространяются на кровопроводящие магистрали, гемодиализаторы, аппараты для приготовления концентратов диализирующего раствора или аппараты для очистки воды. |
| ГОСТ Р 50267.16-2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.01.2005 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа. Заменяет собой: |