| Обозначение | Дата введения | Статус |
   ГОСТ Р ИСО 14560-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Уровни качества в несоответствующих единицах продукции на миллион | 01.06.2008 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает для уровней качества, выраженных в несоответствующих единицах продукции на миллион. Процедуры оценки уровня качества единственного объекта (например, партии) и оценки уровня качества процесса на основе данных нескольких выборок, если процесс производства находится в состоянии статистической управляемости. |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменен |
| Область применения: Стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-8-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение предикционных интервалов | 01.09.2005 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения предикционных интервалов для единственной переменной с непрерывной функцией распределения. |
| ГОСТ Р ИСО 16336-2020 Статистические методы. Применение к новым технологиям и процессу разработки продукции | 01.06.2021 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством по применению оптимизационного метода робастного параметрического проектирования (параметрического проектирования) - эффективной методологии, основанной на методах Тагути, предназначенной для разработки робастной продукции. <BR> В настоящем стандарте в качестве меры робастности рассмотрено отношение сигнал/шум (далее - отношение SN), а процедуры параметрического проектирования направлены на разработку робастной продукции на основании его значения. Слово робастный в настоящем стандарте означает минимальную вариабельность функции продукции при вариации факторов шума, то есть нечувствительность функции продукции к изменениям уровней факторов шума. Для робастной продукции ее выходные параметры (далее - отклики) чувствительны к сигналам и нечувствительны к шуму. <BR> Подход настоящего стандарта применим к любой продукции, которую проектируют и изготавливают, включая станки, химикаты, электронику, пищевые продукты, потребительские товары, компьютерные программы, новые материалы и услуги. Промышленные технологии также рассматривают как продукцию, которая используется в производственных процессах. |
| ГОСТ Р ИСО 17258-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов "Шесть сигм". Бенчмаркинг | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлена методология определения уровня качества, эффективности и производительности процессов, продукции и услуг в соответствии с принципами методологии "Шесть Сигм"’. Эта методология применима к организациям всех секторов экономики (промышленность, сфера услуг, управление и др.) и организациям, как вовлеченным в программы улучшений, такие как "Шесть сигм", бережливое производство и др., так и не вовлеченным в эти программы. В частности, эта методология может быть использована перед началом выполнения программы "Шесть Сигм" при выборе проектов для улучшений. |