ГОСТ ISO 10993-3-2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-3-2018
Обозначение англ:	10993-3-2018
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2019
Область применения:	Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования    4.1 Общие положения    4.2 Дополнительные требования к тестам для оценки канцерогенности    4.3 Дополнительные требования к тестам для оценки токсического воздействия на репродуктивную функцию 5 Тесты на генотоксичность    5.1 Общие положения    5.2 Стратегия исследования    5.3 Подготовка образцов 6 Тесты на канцерогенность    6.1 Общие положения    6.2 Стратегия исследования    6.3 Подготовка образцов    6.4 Методы исследования 7 Тесты для оценки токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие потомства    7.1 Общие положения    7.2 Стратегия исследования    7.3 Подготовка образцов    7.4 Методы исследования 8 Отчет об исследовании Приложение A (справочное) Руководство по выбору приемлемой процедуры подготовки образцов при исследовании генотоксичности Приложение B (справочное) Блок-схема для последующей оценки полученных результатов Приложение C (справочное) Обоснование тест-системы Приложение D (справочное) Тест-системы для оценки клеточной трансформации Приложение E (обязательное) Исследование канцерогенности с использованием имплантационного теста Приложение F (справочное) Тесты in vitro для оценки эмбриотоксичности Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 93/42 ЕЕС по медицинским изделиям Приложение ZB (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым медицинским изделиям Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	30.08.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 111-П) 03.10.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (698-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Заменяет собой:	ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 32378-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения» ГОСТ 32380-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие» ГОСТ 32379-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод)» ГОСТ 32635-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro» ГОСТ 32638-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro»