ГОСТ Р МЭК 62274-2013

Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62274-2013
Обозначение англ:	GOST R IEC 62274-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
Название англ.:	Medical electrical equipment. Safety of radiotherapy record and verify systems
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в лучевой терапии. Стандарт предназначен для того, чтобы: а) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосредственно с других устройств; b) контролировать возможности работы этого оборудования; с) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ; d) предназначен для: 1) нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ; 2) технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ; 3) использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, указанных в техническом описании. Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ.
Оглавление:	1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования к испытаниям 5 Сопроводительные документы 6 Требования безопасности 7 Порядок верификации при лучевой терапии 8 Запись процедуры лечения и отчетность 9 Точность 10 Ненормальная работа и условия нарушения 11 Человеческий фактор в разработке программного обеспечения пользователя 12 Изменения в версиях программного обеспечения пользователя 13 Человеческий фактор при использовании Приложение А (обязательное) Безопасность программно-аппаратного обеспечения Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Алфавитный указатель терминов Библиография
Разработан:	ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1437-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51317.3.8-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Передача сигналов по низковольтным электрическим сетям. Уровни сигналов, полосы частот и нормы электромагнитных помех» ГОСТ Р 51317.4.12-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к колебательным затухающим помехам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.5-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.6-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» ГОСТ Р 51317.4.1-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Испытания на помехоустойчивость. Виды испытаний» ГОСТ Р 51317.2.4-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитная обстановка. Уровни электромагнитной совместимости для низкочастотных кондуктивных помех в системах электроснабжения промышленных предприятий» ГОСТ Р 51317.2.5-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитная обстановка. Классификация электромагнитных помех в местах размещения технических средств» ГОСТ Р 51317.4.14-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к колебаниям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.16-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам в полосе частот от 0 до 150 кГц. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.17-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к пульсациям напряжения электропитания постоянного тока. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.28-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к изменениям частоты питающего напряжения. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.4-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение эмиссии гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током более 16 А, подключаемыми к низковольтным системам электроснабжения. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.6.1-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.5-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение колебаний напряжения и фликера, вызываемых техническими средствами с потребляемым током более 16 А, подключаемыми к низковольтным системам электроснабжения. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 75 А, подключаемые к электрической сети при определенных условиях. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.12-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение гармонических составляющих тока, создаваемых техническими средствами с потребляемым током более 16 А, но не более 75 А (в одной фазе), подключаемыми к низковольтным системам электроснабжения общего назначения. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.13-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к искажениям синусоидальности напряжения электропитания, включая передачу сигналов по электрическим сетям. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.6.5-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых на электростанциях и подстанциях. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.2-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.3-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.6.2-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.1.2-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Методология обеспечения функциональной безопасности технических средств в отношении электромагнитных помех» ГОСТ Р 51317.4.4-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.11-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.34-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания технических средств с потребляемым током более 16 А в одной фазе. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.3.3-2008 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.7-2008 «Совместимость технических средств электромагнитная. Общее руководство по средствам измерений и измерениям гармоник и интергармоник для систем электроснабжения и подключаемых к ним технических средств» ГОСТ Р 51317.4.30-2008 «Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Методы измерений показателей качества электрической энергии» ГОСТ Р 51317.1.5-2009 «Совместимость технических средств электромагнитная. Воздействия электромагнитные большой мощности на системы гражданского назначения. Основные положения» ГОСТ Р 51317.6.4-2009 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.6.3-2009 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 «Изделия медицинские электрические. Словарь» ГОСТ Р 51317.4.2-2010 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р 51317.4.15-2012 «Совместимость технических средств электромагнитная. Фликерметр. Функциональные и конструктивные требования» ГОСТ Р МЭК 61217-2013 «Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы» ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии»