Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 20397-1-2025 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 1. Подготовка нуклеиновой кислоты и библиотеки	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Massively parallel sequencing. Part 1. Nucleic acid and library preparation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации по оценке качества образцов нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает общие рекомендации по подготовке и оценке качества библиотек перед секвенированием и генерацией данных Нормативные ссылки: ISO 20397-1:2022, ISO 20395:2019
ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования	01.03.2024	действует
Название англ.: Biotechnology. Massively parallel sequencing. Part 2. Quality evaluation of sequencing data Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов. Настоящий стандарт также содержит общие рекомендации по валидации и документированию данных MPS Нормативные ссылки: ISO 20397-2:2021
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А Нормативные ссылки: ISO 20399:2022, ISO 8601-1
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов	01.03.2024	действует
Название англ.: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 1. Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). В настоящем стандарте приведены общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества Нормативные ссылки: ISO 20688-1:2020
ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 2. Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества синтезированной двухцепочечной ДНК. В нем приведены требования к менеджменту качества, управлению ресурсами, биобезопасности и биозащите, контролю качества производства, качеству продукции и спецификациям поставляемой продукции для синтезированных фрагментов генов, генов и геномов. Настоящий стандарт применяют к синтетическим фрагментам генов, генам и геномам длиной менее 10 млн. п. о. (пар оснований) в виде неклонированных фрагментов (линейных) и клонированных генов в плазмидах (кольцевых). Настоящий стандарт не содержит специальных требований к материалам, используемым исключительно в диагностических целях. Если синтезированные нуклеиновые кислоты приобретают и используют в диагностических целях, пользователь может учитывать ИСО 15189, ИСО 13485 и другие соответствующие клинические стандарты Нормативные ссылки: ISO 20688-2:2024
ГОСТ Р ИСО 20743-2012 Материалы текстильные. Определение антибактериальной активности изделий с антибактериальной обработкой	01.01.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает количественные методы испытаний по определению антибактериальной активности текстильных изделий, в том числе нетканых полотен, прошедших антибактериальную обработку. Настоящий стандарт применим ко всей текстильной продукции, включая одежду, материалы для набивки, нити и материалы для одежды, товары для дома и другие товары с любым используемым антибактериальным агентом (органическим, неорганическим, натуральным или искусственным), нанесенным любым методом (либо присутствующим по своей природе, либо после окончательной обработки, либо заражением) Нормативные ссылки: ISO 20743:2007, ISO 6330
ГОСТ Р ИСО 21148-2011 Изделия косметические. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю	01.01.2013	отменён
Название англ.: Cosmetics. Microbiology. General requirements for microbiological examination Область применения: Настоящий стандарт приводит общие требования к проведению микробиологических исследований косметических изделий для обеспечения их качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, низкой активностью воды, водно-спиртовым содержанием, экстремальными значениями рН). Из-за исключительно большого разнообразия изделий и их потенциального применения в данной области эти требования в полном объеме могут оказаться неподходящими для отдельных изделий (например, ряд не смешивающихся с водой продуктов) Нормативные ссылки: ISO 21148:2005, ГОСТ ISO 21148-2020
ГОСТ Р ИСО 21527-1-2010 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод подсчета дрожжевых и плесневых грибов. Часть 1. Методика подсчета колоний в продуктах, активность воды в которых больше 0,95	01.01.2012	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Method for the enumeration of yeasts and moulds. Part 1. Colony count technique in products with water activity greater than 0,95 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает горизонтальный метод для определения количества жизнеспособных дрожжевых и плесневых грибов в продуктах с активностью воды больше 95 %, предназначенных для потребления человеком или для кормления животных [яйца, мясо, порошковые продукты (кроме сухого молока), фрукты, овощи, свежая паста и др.], посредством подсчета колоний при (25 ± 1) °C [1], [2]. Настоящий стандарт не устанавливает подсчет спор плесневых грибов. Идентификация грибковой флоры и испытание пищевых продуктов на микотоксины не относятся к области применения настоящего стандарта. Метод, установленный в настоящем стандарте, не пригоден для подсчета теплостойких грибов, таких как Byssochlamys fulva или Byssochlamys nivea, в консервирован-ных фруктах и овощах в банках или бутылках Нормативные ссылки: ISO 21527-1:2008, ГОСТ ISO 21527-1-2013, ISO 6885-5:2010;ISO 6887-1:1999;ISO 6887-2:2003;ISO 6887-3:2003;ISO 6887-4:2003;ISO 7218:2007;ISO/TR 11133-1:2009;ISO/TR 11133-2:2003
ГОСТ Р ИСО 21709-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих	01.03.2025	действует
Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу и качеству биобанкинга клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем приведены требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Настоящий стандарт может быть применен организациями, осуществляющими деятельность по биобанкированию клеточных линий млекопитающих, используемых для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими органы коллегиальной оценки и аккредитации. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования Нормативные ссылки: ISO 21709:2020 + Amd 1:2021, ISО 20387:2018;ISО 20391-1;ISO 20391-2
ГОСТ Р ИСО 21807-2012 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Определение активности воды	01.07.2013	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Determination of water activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы измерений при определении активности воды в пищевых продуктах и кормах для животных и требования к условиям проведения измерений. Показатель «активность воды» может применяться при прогнозировании микробного роста и определении микробиологической стабильности пищевых продуктов, обеспечивая важный, определяемый количественно критерий оценки допустимого срока хранения пищевых продуктов Нормативные ссылки: ISO 21807:2004, ГОСТ ISO 21807-2015, ISO 7218