| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.03.2010 | отменён |
Название англ.: Optics ophthalmic.Lenses contact. Methods of measurement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52041-2003, ISO 18369-3:2006, ГОСТ 31588.3-2012, ГОСТ 8.332-78;ГОСТ 7721-89;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 51580-2000;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р ИСО 10343-2008 |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Optics and optical equipment. Medical thermographs. General technical requirements. Methods of measuring the major parameters Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568-97;ГОСТ Р 8.619-2006;ГОСТ Р 12.4.026-2001;ГОСТ Р 12.4.230.1-2007;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.02-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51401-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 302-79;ГОСТ 4997-75;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 7950-77;ГОСТ 8032-84;ГОСТ 9829-81;ГОСТ 9999-94;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18145-81;ГОСТ 20010-93;ГОСТ 21824-76;ГОСТ 23171-78;ГОСТ 28498-90 |
| ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 5356-1:2004, ГОСТ 31518.1-2012, ГОСТ Р 52423-2005;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92 |
| ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем Нормативные ссылки: ISO 16671:2003, ГОСТ 31585-2012, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-1999;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-1998;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 8600-1:2005, ГОСТ 23496-89;ГОСТ 26332-84;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.18-94;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002 |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52938-2008 |
| ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ 31616-2012, ISO 14630:2008;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее – МИ пластырного типа) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2009, ГОСТ 3;ГОСТ 8.423;ГОСТ 427;ГОСТ 938.17;ГОСТ 1172;ГОСТ 1770;ГОСТ 2405;ГОСТ 6709;ГОСТ 7502;ГОСТ 9284;ГОСТ 9805;ГОСТ 12026;ГОСТ 13646;ГОСТ 16427;ГОСТ 18321;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 22900;ГОСТ 25336;ГОСТ 27460;ГОСТ 28840;ГОСТ 29227;ГОСТ 31620-2012;ГОСТ OIML R 111-1;ГОСТ ISO 9237 ;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ Р 51723;ГОСТ Р 52238;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55878 |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера Нормативные ссылки: ISO 15004-1:2006, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 |