| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53469-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2025 | действует |
Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes and medical endotherapy devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 53469-2009, ISO 8600-1:2015, ГОСТ 31508;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 50444-2020;ГОСТ Р 55037;ГОСТ Р 58936;ГОСТ Р ИСО 8600-6;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52938-2008 |
| ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ 31616-2012, ISO 14630:2008;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее – МИ пластырного типа) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2009, ГОСТ 3;ГОСТ 8.423;ГОСТ 427;ГОСТ 938.17;ГОСТ 1172;ГОСТ 1770;ГОСТ 2405;ГОСТ 6709;ГОСТ 7502;ГОСТ 9284;ГОСТ 9805;ГОСТ 12026;ГОСТ 13646;ГОСТ 16427;ГОСТ 18321;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 22900;ГОСТ 25336;ГОСТ 27460;ГОСТ 28840;ГОСТ 29227;ГОСТ 31620-2012;ГОСТ OIML R 111-1;ГОСТ ISO 9237 ;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ Р 51723;ГОСТ Р 52238;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55878 |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера Нормативные ссылки: ISO 15004-1:2006, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 |
| ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии Нормативные ссылки: ISO 7151:1988;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ Р 50328.1-92 |
| ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Livestock products and feedstuffs. Immunoenzyme method of determination of the synthetic growth promoters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 61-75 ;ГОСТ 199-78;ГОСТ 245-76;ГОСТ 334-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2652-78;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4172-76;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4238-77;ГОСТ 5208-81;ГОСТ 6552-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6995-77;ГОСТ 7269-79;ГОСТ 8981-78;ГОСТ 9805-84;ГОСТ 9968-86;ГОСТ 13496.0-80;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27262-87;ГОСТ 29224-97 |
| ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.07.2011 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53800-2022, ГОСТ 3927-88;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69 |