Обозначение | Дата введения | Статус |
 ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009; ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009; ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009; ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009; ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009; ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 51723-2001; ГОСТ Р 52238-2004; ГОСТ 3-88; ГОСТ 8.423-81; ГОСТ 427-75; ГОСТ 938.17-70; ГОСТ 1770-74; ГОСТ 3816-81; ГОСТ 4220-75; ГОСТ 6709-72; ГОСТ 10681-75; ГОСТ 12026-76; ГОСТ 13646-68; ГОСТ 16218.0-93; ГОСТ 16427-93; ГОСТ 21239-93; ГОСТ 21241-89; ГОСТ 28840-90 |
 ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.05.2020 | действует |
Название англ.: Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее – МИ пластырного типа) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2009, ГОСТ 3; ГОСТ 8.423; ГОСТ 427; ГОСТ 938.17; ГОСТ 1172; ГОСТ 1770; ГОСТ 2405; ГОСТ 6709; ГОСТ 7502; ГОСТ 9284; ГОСТ 9805; ГОСТ 12026; ГОСТ 13646; ГОСТ 16427; ГОСТ 18321; ГОСТ 21239; ГОСТ 21241; ГОСТ 22900; ГОСТ 25336; ГОСТ 27460; ГОСТ 28840; ГОСТ 29227; ГОСТ 31620-2012;ГОСТ OIML R 111-1;ГОСТ ISO 9237 ;ГОСТ ISO 11737-1; ГОСТ Р 51723; ГОСТ Р 52238; ГОСТ Р 52770; ГОСТ Р 55878 |
 ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | отменён |
Название англ.: Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера Нормативные ссылки: ISO 15004-1:2006, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006; ГОСТ Р ИСО 15223-2002; ГОСТ Р 50267.0-92; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 |
 ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | действует |
Название англ.: Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии Нормативные ссылки: ISO 7151:1988; ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р 50328.1-92 |
 ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | действует |
Название англ.: Livestock products and feedstuffs. Immunoenzyme method of determination of the synthetic growth promoters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002; ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002; ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002; ГОСТ 12.1.004-91; ГОСТ 12.1.007-76; ГОСТ 12.1.019-79; ГОСТ 61-75 ; ГОСТ 199-78; ГОСТ 245-76; ГОСТ 334-73; ГОСТ 1770-74; ГОСТ 2652-78; ГОСТ 3118-77; ГОСТ 4172-76; ГОСТ 4204-77; ГОСТ 4233-77; ГОСТ 4238-77; ГОСТ 5208-81; ГОСТ 6552-80; ГОСТ 6709-72; ГОСТ 6995-77; ГОСТ 7269-79; ГОСТ 8981-78; ГОСТ 9805-84; ГОСТ 9968-86; ГОСТ 13496.0-80; ГОСТ 20015-88; ГОСТ 25336-82; ГОСТ 27262-87; ГОСТ 29224-97 |
 ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002; ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001; ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007; ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002; ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
 ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.07.2011 | заменён |
Название англ.: Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53800-2022, ГОСТ 3927-88; ГОСТ 11373-88; ГОСТ 15150-69 |
 ГОСТ Р 53800-2022 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.06.2023 | действует |
Название англ.: Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки (далее – колодки), предназначенные для изготовления ортопедической обуви Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53800-2010, ГОСТ 3927; ГОСТ 11373; ГОСТ 15150 |
 ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.10.2011 | заменён |
Название англ.: Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53868-2021, ГОСТ Р ИСО 10328-2007; ГОСТ Р ИСО 15032-2001; ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р 51191-2007; ГОСТ Р 51819-2001 |
 ГОСТ Р 53868-2021 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.12.2021 | действует |
Название англ.: Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей (далее — узлы), предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53868-2010, ГОСТ Р 51191-2019; ГОСТ Р 51819 |