| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 72476-2025 Айтрекеры реабилитационные для лиц с нарушениями речевых и/или двигательных функций. Общие требования | 01.07.2026 | принят |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к реабилитационным айтрекерам со специализированным программным обеспечением для лиц с нарушениями речевых и/или двигательных функций для коммуникации, обучения и занятий трудовой деятельностью. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками и производителями реабилитационного оборудования Нормативные ссылки:  ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.303;ГОСТ 166;ГОСТ 15150;ГОСТ 30668;ГОСТ IEC 60950-1;ГОСТ IEC 62471;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 2.610-2019;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 70809;ГОСТ Р 71181;ГОСТ Р 71201;ГОСТ Р 71202;ГОСТ Р 71784;ГОСТ Р ИСО 9241-161;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 20282-1 |
| ГОСТ Р 72484-2025 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация | 01.02.2026 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении, а также классификацию таких систем. Термины и определения, установленные настоящим стандартом, рекомендуют для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта в здравоохранении, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59525 |
| ГОСТ Р 72512-2026 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы микробиологического анализа | 01.04.2026 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - биологические препараты), содержащие инактивированные и живые микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 177;ГОСТ 2493;ГОСТ 3118;ГОСТ 3164;ГОСТ 3760;ГОСТ 4159;ГОСТ 4172;ГОСТ 4198;ГОСТ 4209;ГОСТ 4232;ГОСТ 4233;ГОСТ 4234;ГОСТ 4523;ГОСТ 5100;ГОСТ 5962;ГОСТ 9871;ГОСТ 10444.1;ГОСТ 11773;ГОСТ 12026;ГОСТ 13805;ГОСТ 17206;ГОСТ 20730;ГОСТ 25336;ГОСТ 29112;ГОСТ 29230;ГОСТ Р 55064;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 70295;ГОСТ OIML R-76-1;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 11133 |
| ГОСТ Р 72531-2026 Пасты зубные. Метод определения абразивной способности с помощью роторной машины трения | 01.06.2026 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения абразивной способности зубных паст (далее — пасты) с помощью роторной машины трения и бесконтактной оптической 3D-профилометрии. Настоящий стандарт не распространяется на жидкие и порошкообразные средства гигиены полости рта Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ 2789;ГОСТ 6388;ГОСТ 6507;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 8.736 |
| ГОСТ Р 72610-2026 Исследования лабораторные клинические. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению внутрилабораторного контроля качества для количественных методов исследований в клинических лабораторных исследованиях. Настоящий стандарт определяет цели и подходы к планированию стратегии контроля качества, включая: - выбор материалов контроля качества; - анализ данных контроля качества; - практические примеры для лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р ИСО 18113-1 |
| ГОСТ Р 72612-2026 Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к взятию образцов сухих пятен крови (СПК) для проведения неонатального скрининга (НС) с целью выявления наследственных заболеваний (в том числе первичных иммунодефицитных состояний, эндокринопатий), а также требования к изделиям для взятия образцов СПК.Настоящий стандарт также устанавливает требования к условиям подготовки, обработки, транспортирования и хранения образцов СПК для НС Нормативные ссылки: ГОСТ 12523;ГОСТ Р 59778;ГОСТ Р 70267;ГОСТ Р 72026;ГОСТ Р 72093;ГОСТ Р ИСО 536;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 20658-2025;ГОСТ Р ИСО 21474-1;ГОСТ OIML R 76-1 |
| ГОСТ Р 72613-2026 Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный») Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53079.4;ГОСТ P EH 13612;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 23640 |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |