| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 1. Injection vials made of glass tubing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт определяет материал, из которого производят флаконы, и требования к характеристикам первичной упаковки. Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла, производимых из стеклянной трубки с обработанной или необработанной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (наполнения) инъекционных лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования Нормативные ссылки: ISO 8362-1:2018, ISO 719;ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 2. Closures for injection vials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (пробок) для флаконов для инъекционных лекарственных форм, производимых по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4. Требования настоящего стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным покрытием. Пробки, описанные в настоящем стандарте, предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 8362-2:2015, ISO 48-2:2018;ISO 48-4:2018;ISO 3302-1;ISO 3302-2;ISO 8362-1;ISO 8362-4;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 8871-5:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования | 01.03.2020 | действует |
| Название англ.: Injection containers and accessories. Part 3. Aluminium caps for injection vials. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инъекционных флаконов, соответствующих ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4 Нормативные ссылки: ISO 8362-3:2001, ISO 8872 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 4. Injection vials made of moulded tubing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт определяет материал, из которого производят флаконы, и требования к их эксплуатационным характеристикам. Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного прессованного стекла, с обработанной или необработанной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (наполнения) инъекционных лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования Нормативные ссылки: ISO 8362-4:2011, ISO 719:1985;ISO 720:1985;ISO 4802-1:2010;ISO 4802-2:2010;ISO 7458;ISO 7459 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 5. Freeze drying closures for injection vials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и обозначению типов пробок для флаконов для инъекционных лекарственных форм по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4, которые используются при лиофилизации лекарственных препаратов и биологических материалов. Требования настоящего стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным покрытием. Пробки, описанные в настоящем стандарте, предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 8362-5:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part.6. Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к колпачкам комбинированным из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм, произведенных по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4 Нормативные ссылки: ISO 8362-6:2010, ISO 2768-1;ISO 22081:2021;ISO 8362-3;ISO 8872:2003;ISO 10985 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента | 01.07.2024 | принят |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 7. Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комбинированным колпачкам из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4, у которых диаметр пластмассового элемента (пластмассовой крышки) не превышает диаметр корпуса флакона Нормативные ссылки: ISO 8362-7:2006, ISO 2768-1;ISO 2768-2;ISO 7500-1;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6;ISO 8872:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования | 01.03.2020 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps for infusion bottles. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1 Нормативные ссылки: ISO 8536-3:2009, ISO 2768-1;ISO 2768-2;ISO 8536-1;ISO 8872 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 4. Infusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов Нормативные ссылки: ISO 8536-4:2019, ISO 3696;ISO 7864;ISO 8536-13;ISO 8536-14;ISO 14644-1;ISO 15223-1;ISO 80369-7 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах Нормативные ссылки: ISO 8536-5:2004, ISO 8536-4 |